Skocz do zawartości

Zdjęcie

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

* * * * * 7 głosów

  • Proszę się zalogować aby odpowiedzieć

Ankieta: Ocena preparatu - Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane (0 użytkowników głosowało)

Jak oceniasz?

  1. Polecam (0 głosów [0.00%])

    Procent głosów: 0.00%

  2. Nie polecam (0 głosów [0.00%])

    Procent głosów: 0.00%

Głosuj Goście nie mogą głosować

#1
Leksykon Leków

Leksykon Leków

    :)

  • Spec
  • PipPipPipPipPip
  • 9417 postów
  • Płeć:Mężczyzna
Nazwa produktu leczniczego: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Skład: Mycophenolas mofetil
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 50 tabl. 50 tabl. 150 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: LEK S.A. Lek Pharmaceuticals d.d. Salutas Pharma GmbH Sandoz GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, SLO, D, A



Działanie
Lek immunosupresyjny - 2-morfolinoetylowy ester kwasu mykofenolowego (MPA). MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu i tym samym hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA. Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu posiadają alternatywne drogi syntezy. Dlatego MPA wywiera silniejsze działanie cytostatyczne na limfocyty niż na inne komórki. Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA). Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością AUC dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie. Pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania mykofenolanu mofetylu, jednak maksymalne stężenie MPA zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu. MPA wiąże się z białkami osocza w 97%. W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po 6-12 h od podania leku, zwykle po raz drugi występuje maksymalne stężenie MPA we krwi. MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy do fenolowego glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG), który nie posiada aktywności farmakologicznej. 93% dawki leku jest wydalane z moczem, a 6% z kałem. Około 87% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci MPAG.

Wskazania
Profilaktyka ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub pozostałe składniki preparatu. Okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
U pacjentów stosujących preparaty immunosupresyjne, w tym mykofenolan mofetylu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienie zakażeń oportunistycznych, zakażeń zagrażających życiu i posocznicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku. Obserwowano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), niekiedy kończącej się zgonem. U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których występują objawy neurologiczne należy uwzględnić PML w diagnostyce różnicowej. Należy rozważyć zmniejszenie łącznej immunosupresji u pacjentów, u których stwierdzono PML, jednakże u biorców przeszczepów zmniejszona immunosupresja może stanowić ryzyko dla przeszczepionego narządu. W przypadku wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103/µl) należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie podawania preparatu. Preparat powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnym, nasilonym procesem chorobowym dotyczącym przewodu pokarmowego. Należy unikać stosowania preparatu u chorych z rzadko występującym, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Ciąża i laktacja
Zgłaszano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe słuchu u dzieci pacjentek, które stosowały w ciąży mykofenolan mofetylu jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi. Stosowanie preparatu nie jest wskazane w ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy nie jest możliwy inny rodzaj terapii. Przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez 6 tyg. po zakończeniu terapii należy stosować skuteczną antykoncepcję. Stosowanie w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane
Do najważniejszych działań niepożądanych występujących w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną i kortykosteroidami należą: biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty. Stwierdzono także częstsze występowanie zakażeń, zwłaszcza oportunistycznych (najczęściej zakażenia skóry i błon śluzowych Candida, wiremia i objawowe zakażenia wirusem CMV, zakażenia wirusem Herpes simplex). Występuje także zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry. Poniżej przedstawiono działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane z podawaniem leku, u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu jednocześnie z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Bardzo często: posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności. Często: zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, zakażenie, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa, rak skóry, łagodne nowotwory skóry, pancytopenia, leukocytoza, kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt, pobudzenie, stany splątania, depresja, Ięk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół miasteniczny, ból i zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, wysięk opłucnowy, duszność, kaszel, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, wzdęcie, odbijanie, zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia, przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie, bóle stawów, niewydolność nerek, obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano również: zapalenie okrężnicy (w tym wywołane przez CMV), zapalenie trzustki, atrofię kosmków jelitowych, ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, jak np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlicę, zakażenie atypowym Mycobacterium, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), niekiedy kończącą się zgonem, agranulocytozę, neutropenię, niedokrwistość aplastyczną oraz hamowanie czynności szpiku kostnego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne). U dzieci pacjentek, które stosowały w czasie ciąży mykofenolan mofetylu jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi zgłaszano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe słuchu. U dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów z wyjątkiem biegunki, posocznicy, leukopenii, niedokrwistości, zakażeń, które występowały z większą częstością u pacjentów pediatrycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi chorymi, może być znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.


Interakcje
Nie należy stosować preparatu z azatiopryną. Preparat podawany z lekami podlegającymi wydzielaniu kanalikowemu (np. acyklowir, gancyklowir) może zwiększać ich stężenie we krwi, szczególnie u osób z niewydolnością nerek (w trakcie leczenia skojarzonego pacjentów należy monitorować). Należy się spodziewać także zwiększenia stężenia glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG), jednak zmiany w farmakokinetyce MPAG nie mają znaczenia klinicznego. Także probenecyd konkuruje z MPAG o wydzielanie cewkowe, w wyniku czego obserwowano zwiększenie stężenia zarówno MPAG jak i probenecydu. Wchłanianie mykofenolanu mofetylu jest zmniejszone, gdy podawany jest jednocześnie z lekami zobojętniającymi treść żołądkową. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe (np. cholestyramina), gdyż istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności preparatu. Mykofenolan mofetylu nie wywiera wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A. Cyklosporyna A może zmniejszać wartość AUC MPA, prawdopodobnie w wyniku hamowania wydzielania żółci, prowadząc do zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego. Jednak badania skuteczności leczenia w skojarzeniu z cyklosporyną nie wskazują na konieczność modyfikacji zalecanego dawkowania mykofenolanu mofetylu. Lek nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych. Trimetoprym/sulfametoksazol nie wpływa na biodostępność MPA. Podczas stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem u chorych po przeszczepieniu wątroby obserwowano zwiększenie wartości AUC takrolimusu o około 20%. U chorych po przeszczepieniu nerki, otrzymujących mykofenolan mofetylu i cyklosporynę, po zastąpieniu cyklosporyny takrolimusem, obserwowano zwiększenie AUC MPA oraz zmniejszenie AUC MPAG. Zwiększenie stężenia MPA związane z podaniem takrolimusu było większe 4-12 h po podaniu, co sugeruje, że za zmiany odpowiedzialne może być zwiększone wydalanie MPAG z żółcią oraz zwiększenie krążenia jelitowo-wątrobowego. W innym badaniu, u pacjentów po przeszczepieniu nerki, stwierdzono, że mykofenolan mofetylu nie wpływa na stężenie takrolimusu. Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem. Podczas leczenia preparatem odpowiedź na szczepionki może być zmniejszona. Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje podczas leczenia preparatem. Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne - należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko grypie.

Dawkowanie
Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy specjalistów z dziedziny transplantologii.
Doustnie. Po przeszczepieniu nerki. Podawanie preparatu należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 g 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież w wieku 2-18 lat: zalecana dawka wynosi 600 mg/m2 pc. 2 razy na dobę, maksymalnie do 2 g na dobę. Preparat powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2. Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi 1,25-1,5 m2 mogą mieć przepisywany preparat w dawce 750 mg 2 razy na dobę; pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,5 m2 mogą mieć przepisywany preparat w dawce 1 g 2 razy na dobę. W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku z powodu zwiększenia częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Dostępne są niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia dawkowania, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Po przeszczepieniu serca. Podawanie preparatu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1,5 g 2 razy na dobę. Dzieci: brak danych. Po przeszczepieniu wątroby. Preparat w postaci dożylnej należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie leku należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1,5 g 2 razy na dobę. Dzieci: brak danych.
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem wątroby; brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem wątroby. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min x 1,73 m2), z wyjątkiem okresu bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g 2 razy na dobę; u pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest konieczna zmiana dawki; brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki preparatu po wystąpieniu odrzucania przeszczepionej nerki lub serca; brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Tabletki i kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie należy otwierać ani rozgniatać; tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Uwagi
Pacjentów otrzymujących preparat należy monitorować w kierunku neutropenii: w pierwszym miesiącu należy wykonywać pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu - 2 razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu aż do końca pierwszego roku leczenia. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworu skóry, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, przez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
  • 0

Doradca KFD

Doradca KFD
  • KFD pro

Siemanko, w tym przypadku, mogę polecić Ci takie produkty (dla ułatwienia przygotowałem boks ze zdjęciami):




Poniżej kilka linków do tematów podobnych do Twojego:



0 użytkowników czyta ten temat

0 użytkowników, 0 gości, 0 anonimowych użytkowników


Najważniejsze działy: Kulturystyka | Dieta | Przepisy | Trening | Doping | Fitness | MMA
 Zamknij okienko