Nazwa produktu leczniczego: Mitomycin C Kyowa

Skład: Mitomycinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka: 2 mg
Wielkość opakowania: 10 fiol. proszku
Podmiot odpowiedzialny: Kyowa Hakko UK Ltd.
Wytwórca: Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): J


Działanie
Cytostatyk o działaniu alkilującym z grupy antybiotyków, otrzymywany ze szczepu Streptomyces caespitosus. Działanie cytotoksyczne wykazują grupy: azyrynowa, karbaminowa i chinonowa. Mitomycyna ulega aktywacji in vivo do formy biologicznie czynnej drogą redukcji grupy chinonowej przez system enzymatyczny zależny od NADPH. Mechanizm działania cytotoksycznego obejmuje efekt alkilujący, fragmentację nici DNA, wiązanie krzyżowe nici DNA, zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białek, co prowadzi do śmierci komórki nowotworowej. Mitomycyna ulega szybkiej dystrybucji w przestrzeni międzykomórkowej i osiąga duże stężenia w mięśniach, sercu, płucach, nerkach, przewodzie pokarmowym i płynach wysiękowych. Po jednorazowym podaniu dożylnym ulega szybkiej eliminacji (okres półtrwania w surowicy dawki 30 mg wynosi 17 minut) zależnej głównie od metabolizmu leku w wątrobie, w mniejszym stopniu w innych tkankach.

Wskazania
Chemioterapia wielolekowa raka żołądka, raka piersi, raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic głowy i szyi oraz w innych lokalizacjach.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mitomycynę. Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Środki ostrożności
W czasie leczenia chorzy powinni być pod stałą kontrolą. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia lub zaostrzenia krwawienia. W czasie leczenia istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji, u chorych ze współistniejącą infekcją może dojść do zaostrzenia zakażenia. W przypadku wystąpienia krwawienia lub infekcji należy odstawić lek lub zmniejszyć jego dawkę. Szczególna ostrożność oraz redukcja dawki zalecana jest w przypadku leczenia chorych ze współistniejącymi: skazą krwotoczną, uszkodzeniem szpiku, niewydolnością wątroby, chorobami nerek, infekcją. Ze względu na ryzyko wystąpienia mielotoksyczności, w trakcie terapii należy często kontrolować obraz morfologiczny krwi. Nie należy podawać następnej dawki leku, jeśli liczba białych krwinek jest ≤ 3 x 109/l, a liczba płytek < 90 x 109/l; w przypadku wystąpienia zaburzeń należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do wynaczynienia leku, które prowadzi nieuchronnie do miejscowej martwicy tkanek. Nie należy dopuszczać do kontaktu leku ze skórą, błonami śluzowymi, oczami. U pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest prowadzenie leczenia ze szczególną ostrożnością. Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Ciąża i laktacja
Leczenie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub gdy można podejrzewać ciążę. Zaleca się skutecznie zapobiegać ciąży podczas leczenia. W przypadku konieczności leczenia podczas laktacji należy zaprzestać karmienia piersią.

Działania niepożądane
Mielosupresja: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia; może pojawić się krwawienie lub objawy skazy krwotocznej. Nefrotoksyczność: białkomocz, krwiomocz, nadciśnienie tętnicze lub obrzęki pochodzenia nerkowego, a także ostra niewydolność nerek, zespół hemolityczno-mocznicowy. Może wystąpić śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc. Układ pokarmowy: utrata łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia wątroby. Reakcje nadwrażliwości: gorączka z towarzyszącą wysypką skórną, pokrzywką i erytrodermią. Utrata owłosienia. W przypadku stosowania dopęcherzowego: krwiomocz, zapalenie lub atrofia błony śluzowej pęcherza moczowego. Złe samopoczucie, zawroty głowy. Po dożylnym lub dotętniczym podaniu leku może wystąpić: zapalenie żył, zakrzepy żylne, zaczerwienienie skóry, owrzodzenie skóry i martwica tkanek. Wielokrotne dożylne podawanie leku może spowodować przerost ściany i zwężenie światła naczynia w miejscu podawania leku (w takich przypadkach należy zmienić miejsce wstrzykiwania leku).

Interakcje
Stosowanie mitomycyny w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi lub radioterapią może nasilać objawy niepożądane, zwłaszcza uszkodzenie szpiku kostnego. U osób leczonych mitomycyną oraz alkaloidami Vinca (winkrystyna, winblastyna, windezyna) może wystąpić duszność oraz skurcz oskrzeli.

Dawkowanie
Podawanie dożylne: 10-20 mg/m2 pc. mitomycyny rozpuszczonej w 100-250 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy; podawać w ciągłym wlewie dożylnym w czasie około 30 min, co 6-8 tyg. Podawanie dotętnicze: 10-30 mg/m2 pc. mitomycyny rozpuszczonej w 5-10 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy, podawać w jednym ciągłym wstrzyknięciu lub w ciągłym wlewie, co 4-8 tyg. Podawanie dopęcherzowe: wlewy do pęcherza moczowego w dawce 20-40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 20-40 ml 0,9% roztworu NaCl, 1 lub 2 razy w tygodniu lub co 2-4 tyg., łącznie 15-20 wlewów.