Nazwa produktu leczniczego: Apo-Napro

Skład: Naproxenum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 30 tabl. 90 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Wytwórca: Apotex Nederland B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL



Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn. Całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając stężenie maksymalne we krwi po 2-4 h, w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Wydalany jest z głównie z moczem w postaci produktów sprzęgania naproksenu. T0,5 wynosi około 12-15 h.

Wskazania
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych (choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów). Leczenie ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny moczanowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub pozostałe składniki preparatu. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego. Nie stosować u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ wywoływały astmę, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywkę. Ciężka niewydolność serca.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, stosujących leki przeciwzakrzepowe i leki wpływające na hemostazę. Ostrożnie stosować u chorych na astmę lub choroby alergiczne zarówno czynną jak i w wywiadzie (może nasilać skurcz oskrzeli), u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i(lub) chorobą naczyń mózgowych, u pacjentów palących tytoń i nadużywających alkohol, w podeszłym wieku lub osłabionych. Przewlekłe poalkoholowe schorzenia wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, jednak stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami wzrasta. W przypadku występowania w przeszłości objawów świadczących o nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ oraz u pacjentów ze skłonnością do obrzęku naczynioruchowego, reakcji bronchospastycznych, zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu.

Ciąża i laktacja
Preparat można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, szczególnie w I i III trymestrze ciąży. Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej i może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu. Należy unikać stosowania w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: nudności, wymioty, dyskomfort brzuszny, zaburzenia z okolic nadbrzusza, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, drgawki, ból głowy, bezsenność, depresja, niezdolność koncentracji i funkcji poznawczych, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek, trombocytopenia, granulocytopenia (z agranulocytozą włącznie), zmiany zakrzepowo-zatorowe w tętnicach. Ponadto: szumy uszne, osłabienie słuchu, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, łagodne obrzęki obwodowe. Rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno rozpływna naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem, zaburzenia widzenia, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie naczyń, hiperkaliemia, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej. Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Sporadycznie występuje krwawienie z żołądka i jelit, wrzód trawienny, który może krwawić i ulec perforacji, nietrawienne owrzodzenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy.

Interakcje
Naproksen dzięki silnemu wiązaniu się z białkami osocza wypiera z powiązań z białkami inne leki i nasila ich działanie, np. pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy. Naproksen może zahamować działanie moczopędne furosemidu i innych tiazydowych leków moczopędnych. Osłabia działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Stosowany łącznie z inhibitorami konwertazy angiotensyny nasila ryzyko uszkodzenia nerek. Naproksen zwiększa stężenie soli litu we krwi, nasila działanie toksyczne metotreksatu. Probenecid zwiększa stężenie naproksenu we krwi i wydłuża jego okres półtrwania. Jednoczesne stosowanie naproskenu z innymi NLPZ nasila ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, z cyklosporyną zwiększa ryzyko nefrotoksyczności, z kortykosteroidami - krwawienia, z fluorochinolonami - drgawek, a z glikozydami nasercowymi zaostrza niewydolność serca i zwiększa stężenie glikozydów we krwi. Ze względu na możliwość osłabienia działania mifeprystonu, nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni od jego podania. Przed planowanym badaniem czynności nadnerczy należy przerwać podawanie leku choremu na 48 h. Naproksen może utrudniać oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Leki zobojętniające kwas solny lub pokarm mogą opóźniać wchłanianie naproksenu.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: w chorobach reumatycznych - 500-1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 h lub w dawce pojedynczej, w stanach ostrych zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę; w ostrych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu - dawka początkowa 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6-8 h (maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg); w ostrej dnie moczanowej - dawka początkowa 750 mg, następnie 250 mg co 8 h do ustąpienia napadu. Dzieci powyżej 5 rż. w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc./dobę podzielone na dwie dawki co 12 h. U pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością wątroby należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Uwagi
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu i podczas leczenia należy skontrolować czynność nerek (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca, przebytymi chorobami nerek, stosujących dietę ubogosodową, przyjmujących leki moczopędne i u pacjentów w podeszłym wieku). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy oznaczyć stężenie kreatyniny we krwi i klirens kreatyniny. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min. Naproksen może zaburzać zdolności koncentracji, wywołując senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność lub depresję - należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.