Nazwa produktu leczniczego: Zaldiar

Skład: Tramadoli hydrochloridum Paracetamolum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 37,5 mg 325 mg
Wielkość opakowania: 2 tabl. 10 tabl. 20 tabl. 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Grünenthal GmbH
Wytwórca: Grünenthal GmbH Janssen-Cilag S.p.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, I



Działanie
Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest czystym nie selektywnie działającym agonistą receptorów opioidowych

Wskazania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie preparatem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Ciąża. Karmienie piersią.

Środki ostrożności
Nie stosować w leczeniu uzależnień od opioidów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową oraz u dzieci w wieku poniżej 15 lat (brak badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej). Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Preparat powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie toksyczne wątroby. Po stosowaniu dawek leczniczych tramadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania. Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do występujących po odstawieniu opioidów. Należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia wziewnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu. Tabl. musujące zawierają barwnik żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne oraz zawierają sód (7,8 mmol/179,4 mg sodu w 1 tabletce), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciąża i laktacja
Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo częste: zawroty głowy, senność; nudności. Częste: ból głowy, drżenie; splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie, świąd; dezorientacja, zmienność nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu. Niezbyt częste: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, uczucie kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; zaburzenia połykania, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Rzadkie: ataksja, drgawki; uzależnienie od leku; nieostre widzenie. Bardzo rzadko: nadużywanie. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia. W czasie stosowania tramadolu mogą wystąpić: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść; rzadkie przypadki zaburzenia krzepnięcia, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego; reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność z objawami skurczu oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja; rzadkie przypadki zmian apetytu, osłabienia narządu ruchu oraz zahamowania oddychania; różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju, zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów; nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego; objawy zespołu odstawiennego, podobne do występujących po odstawieniu opioidów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia oraz dolegliwości dyspeptyczne. W czasie stosowania paracetamolu mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości z wysypką, agranulocytoza, trombocytopenia (lecz bez udowodnionego związku przyczynowego); w kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną lub preparatami z grupy warfaryny, jakkolwiek w innych badaniach nie wykazano zmian czasu protrombinowego.

Interakcje
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z preparatem: nieselektywne inhibitory MAO oraz selektywne inhibitory MAO typu A - ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; selektywne inhibitory MAO typu B - ze względu na ryzyko wystąpienia pobudzenia o.u.n. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: karbamazepiną i innymi aktywatorami enzymatycznymi - ze względu na możliwość osłabienia siły i czasu działania przeciwbólowego tramadolu, spowodowane zmniejszeniem stężenia tramadolu w surowicy krwi; opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna oraz z alkoholem ze względu na nasilanie działania uspokajającego opioidowych analgetyków. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania: selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i tryptanów - ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; innych opioidów (w tym preparatów hamujących kaszel i stosowanych w leczeniu zespołu odstawiennego), benzodiazepin, barbituranów - ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń oddechowych, zagrażających życiu w przypadku przedawkowania; innych leków działających hamująco na o.u.n., takich jak opioidy (w tym preparatów hamujących kaszel i stosowanych w leczeniu zespołu odstawiennego), barbituranów, benzodiazepin, leków przeciwlękowych, nasennych, leków przeciwdepresyjnych wykazujących działanie sedatywne, leków przeciwhistaminowych o działaniu sedatywnym, neuroleptyków, ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych, talidomidu, baklofenu - ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernego hamowania czynności o.u.n.; doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny ze względu na ryzyko zwiększenia wskaźnika INR; leków hamujących cytochrom CYP3A4 (jak ketokonazol, erytromycyna) - ze względu na możliwość hamowania metabolizmu tramadolu (N-demetylacji i prawdopodobnie także dalszej przemiany O-demetylowanego metabolitu), jakkolwiek praktycznego znaczenia tej interakcji nie badano; leków obniżających próg drgawkowy, takich jak bupropion, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki - równoczesne stosowanie tramadolu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Metoklopramid i domperidon przyspieszają, a cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Obserwowano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie antagonistę receptorów 5-HT3 ondansetron.

Dawkowanie
Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku >15 lat: zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 2 tabl. powlekanych lub tabl. musujących (75 mg tramadolu, 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania preparatu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabl. powlekanych lub tabl. musujących (300 mg tramadolu, 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 h. Stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. U osób w podeszłym wieku należy stosować nie częściej niż co 6 h. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 h. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie preparatu, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami. Tabl. należy przyjmować w całości, popijając płynem; tabl. nie należy dzielić ani rozgryzać. Tabl. musujące należy rozpuścić w szklance wody i wypić.

Uwagi
Podczas stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu; nie należy pić alkoholu.