Nazwa produktu leczniczego: Xitrocin

Skład: Roxithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 150 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. w blistrze 10 tabl. w fiolce
Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Wytwórca: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Antybiotyk makrolidowy. Działa bakteriostatycznie lub bakteriobójczo na Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i B. parapertussis, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Ch. trachomatis, Ch. psittaci, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Ureaplasma urealyticum oraz niektóre bakterie beztlenowe - ziarenkowce Gram-dodatnie, pałeczki Gram-ujemne, z wyjątkiem Bacteroides fragilis i Fusobacterium. Zmienną wrażliwość wykazują Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy), Vibrio cholerae, Bacteroides fragilis. Umiarkowaną wrażliwość wykazują: Neisseria meningitidis oraz Clostridium perfringens, C. ramosum, C.innocuum. Roksytromycyna nie działa na Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas spp.. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność ok. 60%); pokarm zmniejsza biodostępność leku. Wiąże się z białkami osocza w 72-85%. Przenika m.in. do płuc, oskrzeli, migdałków podniebiennych, skóry, błony śluzowej żołądka, ucha środkowego, gruczołu krokowego, płynu stawowego, mięśniówki macicy, jajowodów, jajników, łez, dziąseł, kości szczęki i śliny, przez barierę łożyska i do mleka matki. Osiąga duże stężenia wewnątrz komórek (makrofagi, granulocyty). Jest częściowo metabolizowana w wątrobie. T0,5 we krwi wynosi 8,4-15,5 h. Roksytromycyna jest wydalana głównie z kałem (53,4%), ponadto przez płuca z wydychanym powietrzem (13,4%) i z moczem (7,4%).

Wskazania
Zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące, jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych. Ostre zapalenie zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych, wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów. Zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes. Nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na roksytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik preparatu. Równoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu, cyzaprydu, astemizolu, pimozydu, terfenadyny.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępem QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. nie wyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia) oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby (w razie konieczności zastosowania należy zmniejszyć dawkę o połowę i kontrolować czynność wątroby, a w przypadku pogorszenia parametrów czynności wątroby, należy rozważyć odstawienie leku). U niektórych pacjentów może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, objawiające się biegunką. Zwykle wystarczy odstawić lek, ale niekiedy konieczne jest podanie wankomycyny lub metronidazolu; nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Roksytromycyna przenika w niewielkim stopniu przez łożysko i do mleka kobiecego. Może być stosowana w ciąży i u kobiet karmiących jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Działania niepożądane
Często: ból brzucha, nudności. Niezbyt często: zaparcia, niestrawność, biegunka, wzdęcia, wymioty; bóle i zawroty głowy; wysypka, pokrzywka, świąd skóry. Rzadko: osłabienie, złe samopoczucie; smoliste stolce; szumy uszne; zaburzenia czynności narządu wzroku; grzybica jamy ustnej i pochwy; reakcje typu anafilaktycznego, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy, astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli; wyprysk, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona; zapalenie wątroby, w tym przebiegające z cholestazą, przemijająca niewydolność wątroby, niekiedy z żółtaczką, nieprawidłowe wartości testów wątrobowych; brak łaknienia, hiperglikemia. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki; pigmentacja paznokci; piorunujący przebieg zapalenia wątroby; agranulocytoza, neutropenia.

Interakcje
Nasila naczynioskurczowe działanie alkaloidów sporyszu oraz zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym podawaniu z cyzaprydem, astemizolem, pimozydem i terfenadyną, dlatego nie należy podawać tych leków razem z roksytromycyną. Lek nasila działanie i toksyczność digoksyny, midazolamu i triazolamu (nasilenie działania sedatywnego), bromokryptyny, cyklosporyny, dizopiramidu, doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu, fenprokumonu, walfaryny), teofiliny.

Dawkowanie
Preparat podaje się na 30 min przed posiłkiem. Dorośli i dzieci od 15 lat doustnie 150 mg co 12 h. Dzieci poniżej 15 lat doustnie 5-8 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach, tj. dzieci o mc. 12-23 kg: 50 mg co 12 h; dzieci o mc. 24-40 kg: 100 mg co 12 h. U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę zmniejsza się o połowę.