Nazwa produktu leczniczego: Ximve

Skład: Simvastatinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 20 mg
Wielkość opakowania: 28 tabl. 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Farma-Projekt Sp. z o.o.
Wytwórca: Rottendorf Pharma GmbH Synthon Hispania S.L.
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, E



Działanie
Preparat zmniejszający stężenie cholesterolu całkowitego, LDL, VLDL i triglicerydów. Simwastatyna jest metabolizowana do β-hydroksykwasu, który hamuje aktywność reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA). Mechanizm działania polega na zmniejszeniu stężenia cholesterolu VLDL i pobudzeniu receptorów LDL. Prowadzi to do zmniejszenia produkcji i zwiększenia katabolizmu cholesterolu LDL. Znacznie zmniejsza stężenie apolipoproteiny B. Zwiększa stężenie cholesterolu HDL. Prawdopodobnie zmniejsza stężenie krążących cząsteczek LDL. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest szybko metabolizowana w wątrobie w wyniku efektu pierwszego przejścia. Simwastatyna jest wydalana z kałem i w niewielkich ilościach z moczem.

Wskazania
Hipercholesterolemia pierwotna lub dislipidemia mieszana, gdy dieta i inne sposoby leczenia niefarmakologicznego okazały się niewystarczające. Odnosi się to zwłaszcza do pacjentów ze współistniejącą chorobą wieńcową, u których simwastatyna zmniejsza ryzyko zgonu, zawału serca, konieczności stosowania zabiegów rewaskularyzacyjnych oraz ryzyko udaru mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych. Lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami lipidowymi i zawsze w połączeniu z odpowiednim leczeniem dietetycznym. Przed wdrożeniem leczenia należy wykonać badanie stężenia lipidów w surowicy na czczo oraz wykluczyć wtórną hipercholesterolemię. Należy także podjąć odpowiednie kroki w celu redukcji innych czynników ryzyka.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Czynna choroba wątroby lub nie wyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jednoczesne stosowanie z mibefradilem. Ciąża i okres karmienia piersią. Leku nie należy stosować u dzieci (brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej). Preparat należy odstawić w przypadku niewyjaśnionej choroby wątroby, podejrzenia lub stwierdzenia miopatii, gdy aktywność aminotransferaz jest trzykrotnie wyższa od górnej normy, a stężenie kinazy kreatynowej w osoczu przekracza dziesięciokrotnie górną granicę normy wskazującą na miopatię.

Środki ostrożności
Preparat należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu oraz z chorobami wątroby w wywiadzie. Ostrożnie zwiększać dawki simwastatyny pacjentom z niewydolnością nerek zwykle w przebiegu długotrwałej cukrzycy. Leczenie należy przerwać przed planowanym dużym zabiegiem operacyjnym oraz w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń lub nagłej interwencji chirurgicznej. Należy rozważyć zastosowanie simwastatyny jednocześnie z kwasem nikotynowym lub lekami immunosupresyjnymi, oceniając korzyści i ryzyko takiego leczenia.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym preparat może być stosowany jedynie wówczas, gdy prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe lub jeśli są stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne. W przypadku planowanej ciąży, należy odstawić preparat miesiąc przed planowanym poczęciem.

Działania niepożądane
Rzadko: miopatia, rabdomioliza, zapalenie wątroby, żółtaczka, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, przyspieszony OB, zapalenie i ból stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie twarzy, duszność, złe samopoczucie). Ponadto mogą wystąpić: ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, osłabienie, ból głowy, nudności, biegunka, wysypka, dyspepsja, świąd, łysienie, kurcze lub ból mięśni, zapalenie trzustki, przeczulica skóry, wymioty, niedokrwistość. Uszkodzenie niektórych nerwów czaszkowych (zaburzenia smaku, zaburzenia ruchów gałki ocznej, podrażnienie nerwu twarzowego), drżenie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, parestezje, neuropatie obwodowe, porażenie nerwów obwodowych, zaburzenia psychiczne, niepokój, bezsenność, depresja, zaćma i porażenie mięśni oka mogą, ale nie muszą być powiązane ze stosowaniem simwastatyny.

Interakcje
Łączne stosowanie z cyklosporyną, mibefradilem, itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, inhibitorami proteazy HIV, nefazodonem, gemfibrozil i inne fibraty i niacyną zwiększa ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. W przypadku łącznego stosowania z digoksyną nieznacznie podnosi się stężenie digoksyny. Simwastatyna umiarkowanie nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Dawkowanie
Doustnie: dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę, wieczorem. U pacjentów, u których konieczne jest umiarkowane zmniejszenie stężenia cholesterolu leczenie można rozpocząć od 10 mg. W razie potrzeby dawka może być stopniowo zwiększona do 80 mg (odstępy nie mniejsze niż 4 tyg.). Jeżeli stężenie LDL cholesterolu jest mniejsze niż 75 mg/100 ml (1,95 mmol/l) lub stężenie cholesterolu całkowitego jest mniejsze niż 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l) należy rozważyć zmniejszenie dawki preparatu. Choroba wieńcowa: początkowa dawka wynosi 20 mg raz na dobę wieczorem; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Ciężka niewydolność nerek: dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę; dawki od 10 mg należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Stosowanie z innymi lekami: w przypadku łącznego stosowania z cyklosporyną, fibratami lub niacyną zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę.

Uwagi
W czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i przemijające zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci równocześnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny powinni oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem podawania simwastatyny, a następnie w początkowym okresie leczenia należy odpowiednio często powtarzać pomiar. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby; badanie należy okresowo powtarzać.