Nazwa produktu leczniczego: Vitaminum B12 WZF

Skład: Cyanocobalaminum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Dawka: 100 mcg/ml
Wielkość opakowania: 10 amp. 1 ml
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Wytwórca: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Cyjanokobalamina - witamina B12 jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny. Bierze udział m.in. syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych, uczestniczy w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 u dorosłych wynosi 1-2 µg na dobę. Jej niedobór powoduje niedokrwistość megaloblastyczną i zmiany w nerwach obwodowych, a następnie zmiany degeneracyjne rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych, zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne. Szybko wchłania się podana domięśniowo lub podskórnie, osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1 h od podania domięśniowego. Wiąże się z białkami osocza (transkobalamina), jest magazynowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem oraz częściowo z żółcią.

Wskazania
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera i inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12. Niedobór witaminy B12 spowodowany: ścisłą dietą wegetariańską, zahamowaniem (wrodzone lub nabyte) wydzielania lub brakiem (na skutek resekcji żołądka) czynnika wewnętrznego Castle`a, przewlekłym atroficznym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zespołami złego wchłaniania (m.in. po resekcji jelita krętego, w celiakii, sprue tropikalnej, chorobie Leśniowskiego-Crohna), konkurencyjnym wykorzystaniem witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zakażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B12.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę, kobalt lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować dożylnie.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą Lebera, gdyż preparat może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet, nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matkę.

Działania niepożądane
Obserwowano: ból po wstrzyknięciu domięśniowym, obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia, zakrzepy naczyń obwodowych, czerwienica prawdziwa, świąd, wysypka skórna, uczucie wzdęcia, przemijająca biegunka o łagodnym przebiegu, reakcje nadwrażliwości (w tym bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny i zgon po pozajelitowym podaniu).

Interakcje
Niektóre antybiotyki, metotreksat, pirymetamina prowadzą do fałszywie ujemnych wyników oznaczania stężenia witaminy B12 w surowicy. Kolchicyna, kwas paraaminosalicylowy i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tyg. zaburza wchłanianie witaminy B12. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. Duże dawki kwasu foliowego stosowane długotrwale zmniejszają stężenie witaminy B12 we krwi.

Dawkowanie
Preparat podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie. Dorośli w niedokrwistości Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250-1000 µg co 2. dzień przez 1-2 tygodnie, następnie 250 µg raz w tygodniu do uzyskania poprawy hematologicznej (dawka podtrzymująca wynosi 1000 µg raz w miesiącu). W powikłaniach neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 µg co 2. dzień do uzyskania poprawy. W stanach niedoboru witaminy B12 po resekcji żołądka lub wskutek zaburzeń wchłaniania: 250-1000 µg raz w miesiącu.
Dzieci w niedokrwistości Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 rż. 5-15 µg/dobę, 4-18 rż. 15-30 µg/dobę; w niedokrwistości megaloblastycznej: do 3 rż. 5-15 µg/tydzień, 4-7 rż. 15-25 µg/tydzień, 8-18 rż. 15-30 µg/tydzień; w niedokrwistości z objawami neurologicznymi: do 3 rż. 100-200 µg/tydzień, 4-7 rż. 200-500 µg/tydzień, 8-18 rż. 500-1000 µg/tydzień.
W próbie Schillinga: jednorazowo domięśniowo 1000 µg (w połączeniu z doustnym podaniem znakowanej witaminy B12).

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem kuracji zaleca się oznaczyć stężenie kwasu foliowego, witaminy B12 i retikulocytów we krwi oraz hematokryt. Przez pierwsze 48 h leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy. W niedokrwistości Addisona-Biermera preparat przyjmuje się przez całe życie. Podczas długotrwałego stosowania należy co 3-6 miesięcy kontrolować parametry hematologiczne oraz stężenie witaminy B12 w surowicy.