Nazwa produktu leczniczego: Vinorelbin Lefarm

Skład: Vinorelbinum
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 10 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 fiol. 1 ml 1 fiol. 5 ml 10 fiol. 1 ml 10 fiol. 5 ml
Podmiot odpowiedzialny: BMM Pharma AB
Wytwórca: Basic Pharma Manufacturing B.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL



Działanie
Lek przeciwnowotworowy z grupy alkaloidów barwinka. Winorelbina hamuje polimeryzację tubuliny i wiąże się preferencyjnie z mikrotubulami mitotycznymi. Na mikrotubule aksonalne działa tylko w dużych stężeniach. Hamuje mitozę w fazie G2-M, powodując śmierć komórki w interfazie lub w trakcie następnej mitozy. Po dożylnym podaniu winorelbiny w dawce 30 mg/m2 pc. eliminacja leku z osocza przebiega trójfazowo. Biologiczny okres końcowej fazy wynosi powyżej 40 h. Winorelbina jest w dużym stopniu dystrybuowana do tkanek. Wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (13,5%), a z płytkami krwi w dużym stopniu (78%). Bardzo dobrze przenika do tkanek płuc. Jest wydalana głównie z żółcią, w małym stopniu z moczem.

Wskazania
Niedrobnokomórkowy rak płuc. Zaawansowany rak piersi z przerzutami.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na winorelbinę lub pozostałe składniki preparatu. Ciężka niewydolność wątroby, niezwiązana z chorobą nowotworową. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Winorelbina musi być podawana wyłącznie dożylnie w wielką precyzją w celu uniknięcia wynaczynienia. Dokanałowe podawanie leku jest przeciwwskazane. Leku nie należy podawać jednocześnie z radioterapią, jeśli zakres leczenia napromienianiem obejmuje wątrobę. Jeśli u chorego wystąpią objawy sugerujące zakażenie, należy bezzwłocznie poddać pacjenta badaniom. Należy zachować ostrożność, aby lek nie dostał się do oczu: istnieje ryzyko silnego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki w przypadku kontaktu z lekiem rozproszonym pod ciśnieniem.

Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach wykazały, że preparat wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne oraz powoduje śmierć płodu. Leku nie należy stosować w ciąży. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia preparatem.

Działania niepożądane
Mielotoksyczność: neutropenia - największe nasilenie między 5. a 7. dniem po podaniu leku, niedokrwistość, małopłytkowość. Winorelbina może powodować duszność i skurcz oskrzeli, a w rzadkich lub bardzo rzadkich przypadkach miejscowe lub uogólnione reakcje skórne. Zaburzenia czynności obwodowego układu nerwowego (utrata głębokich odruchów ścięgnistych i parestezje, zależne od dawki i ustępujące po zakończeniu leczenia) i autonomicznego układu nerwowego (porażenie jelit powodujące zaparcia i rzadko porażenną niedrożność jelit). Po wielokrotnym podawaniu leku może wystąpić piekący ból w miejscu podania leku oraz miejscowe zapalenie żyły. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, biegunka, nudności i wymioty. Łysienie. Sporadycznie ból szczęki. Rzadko martwica w wyniku wynaczynienia leku.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie cisplatyny z winorelbiną nie wpływa na farmakokinetykę winorelbiny.

Dawkowanie
Preparat powinien być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w chemioterapii onkologicznej. Lek podaje się wyłącznie dożylnie, w powolnym wstrzyknięciu bolusowym (5-10 minut) po rozcieńczeniu koncentratu w 20-50 ml roztworu soli fizjologicznej lub w krótkotrwałym wlewie dożylnym (20-30 minut) po rozcieńczeniu koncentratu w 125 ml roztworu soli fizjologicznej. Po zakończeniu wlewu winorelbiny należy zawsze podać dożylnie sól fizjologiczną w celu przepłukania żyły.
Dorośli. Monoterapia: zazwyczaj 25-30 mg/m2 pc./tydzień. W terapii skojarzonej można podawać dawkę jak w monoterapii, przy czym liczba wlewów jest mniejsza - dawkę 25-30 mg/m2 pc. podaje się np. co 3 tyg. w dniu 1. i 5. lub co 3 tyg. w dniu 1. i 8. Maksymalna tolerowana dawka leku w przypadku jednorazowego podania wynosi około 35 mg/m2 pc.; maksymalna dawka leku na daną kurację wynosi 60 mg. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę leku należy zmniejszyć; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku.

Uwagi
W trakcie leczenia - przed każdym podaniem leku, należy regularnie kontrolować obraz morfologiczny krwi. Jeśli liczba neutrofili zmniejszy się do wartości < 2000/mm3 należy przerwać podawanie leku aż do czasu normalizacji tych wartości.