Nazwa produktu leczniczego: Vigantoletten 1000

Skład: Colecalciferolum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 25 mcg
Wielkość opakowania: 30 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Merck KGaA
Wytwórca: Merck KGaA
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Preparat witaminy D, regulującej gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu. Cholekalcyferol za pośrednictwem czynnych metabolitów, zwłaszcza kalcytriolu, wpływa na wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, zwiększając ich stężenie we krwi oraz nasilając wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Niedobór witaminy D u dzieci może prowadzić do krzywicy, a u dorosłych do osteomalacji. Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie, a następnie w nerkach do czynnych metabolitów - kalcyfediolu i kalcytriolu. Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z kałem. T0,5 cholekalcyferolu wynosi 19-25 h; kalcyfediolu - około 16 dni, a kalcytriolu 3-6 h.

Wskazania
Zapobieganie krzywicy i innym chorobom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D. Leczenie krzywicy i osteomalacji. Leczenie wspomagające osteoporozy.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa, ciężka niewydolność nerek, rzekoma niedoczynność przytarczyc.

Środki ostrożności
Ze względu na zawartość mannitolu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem β-fruktofuranozydazy lub izomaltazy. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu) oraz u małych dzieci, które nie umieją połykać tabl. (stosować w postaci zawiesiny). Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów) oraz u pacjentów przyjmujących inne preparaty zawierające witaminę D (należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu).

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań oraz jedynie w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. Unikać przedawkowania, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka oraz specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii.

Działania niepożądane
W zależności od dawki i czasu leczenia może wystąpić ciężka i długo utrzymująca się hiperkalcemia z objawami ostrymi (zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, zaburzenia psychiczne, zaburzenia świadomości) lub objawami przewlekłymi (wielomocz, nadmierne pragnienie, brak łaknienia, zmniejszenie masy ciała, kamica nerkowa, wapnica nerek, zwapnienia innych tkanek miękkich).

Interakcje
W skojarzeniu z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (związki glinu i magnezu) zwiększa się stężenie jonów tych pierwiastków we krwi oraz nasila toksyczne działanie glinu na kości. Fenytoina, barbiturany i glikosteroidy zmniejszają skuteczność preparatu. Jednoczesne podawanie moczopędnych leków tiazydowych zwiększa ryzyko hiperkalcemii wskutek zmniejszenia wydalania wapnia z moczem (należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu); z glikozydami nasercowymi nasila się ryzyko wystąpienia arytmii (należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz okresowo kontrolować EKG).

Dawkowanie
Doustnie. Zapobieganie krzywicy: noworodki, niemowlęta i dzieci: 12,5 µg (500 j.m.) na dobę; wcześniaki: 25 µg (1000 j.m.) na dobę (po ukończeniu 40 tyg. życia dawkę należy zmniejszyć. Noworodkom karmionym piersią, których matki nie otrzymywały w ostatnim trymestrze ciąży witaminy D, podaje się preparat od pierwszych dni życia; noworodki, których matki otrzymywały w ostatnim trymestrze ciąży witaminę D, podaje się preparat od 3 tyg. życia. Nie zaleca się dodawania preparatu do pokarmu. Noworodkom i niemowlętom podaje się preparat w postaci zawiesiny otrzymanej po rozpuszczeniu tabl. w wodzie na łyżeczce do herbaty i podaniu jej bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. W zapobieganiu chorobom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D: 12,5-25 µg (500-1000 j.m.) na dobę; dawki powyżej 500 µg na dobę należy stosować jedynie po stwierdzeniu hipokalcemii i niedoboru witaminy D. W leczeniu wspomagającym osteoporozy: 25 µg (1000 j.m.) na dobę.

Uwagi
Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym w objętości dostarczającej 400 j.m. witaminy D na dobę nie wymagają suplementacji preparatem witaminy D. Podczas długotrwałego stosowania dawek dobowych powyżej 500 j.m. należy systematycznie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz stężenie kreatyniny w surowicy. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli stężenie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).