Nazwa produktu leczniczego: Vicalvit D

Skład: Calcii carbonas Colecalciferolum
Postać farmaceutyczna: tabletki musujące
Dawka: 500 mg 200 j.m.
Wielkość opakowania: 10 tabl. 20 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: TEVA Kutno S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Preparat o skojarzonym działaniu wapnia i witaminy D3. Jony wapnia są niezbędne dla utrzymania prawidłowej czynności układu nerwowego, mięśniowego oraz przepuszczalności błon komórkowych i ścian naczyń krwionośnych. Sole wapnia obecne w kościach stanowią strukturę podporową szkieletu. Wapń w postaci zjonizowanej jest aktywatorem i inhibitorem wielu enzymów biorących udział w procesie krzepnięcia krwi oraz przekazywaniu impulsów nerwowych. Warunkuje prawidłową kurczliwość komórek mięśni gładkich oraz mięśnia sercowego. Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach i resorpcję zwrotną wapnia w kanalikach nerkowych, uczestniczy w regulacji procesu wbudowywania wapnia w struktury kości oraz uwalniania wapnia z tkanki kostnej. Stosowanie wapnia i witaminy D3 zapobiega zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), który w przypadku niedoboru wapnia zwiększa resorpcję z kości. Zapotrzebowanie dobowe na wapń wynosi 1200-1500 mg. Zapotrzebowanie dobowe na witaminę D3 u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 400 j.m. (10 µg). Dobowa, zalecana dawka wapnia u osób w podeszłym wieku wynosi 1500 mg, a witaminy D3 500 j.m. (12,5 µg) - 1000 j.m. (25 µg).

Wskazania
Profilaktyka osteoporozy. Profilaktyka stanów niedoboru wapnia i witaminy D.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Hiperkalcemia lub hiperkalciuria. Kamica nerkowa. Ciężka niewydolność nerek. Fenyloketonuria ze względu na zawartość aspartamu. Dzieci poniżej 4 rż.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą nerkową, niewydolnością nerek, cukrzycą oraz sarkoidozą. U tych pacjentów konieczna jest okresowa kontrola stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi i w moczu. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większych ilości płynów. Ostrożnie należy stosować preparat u chorych z nadciśnieniem tętniczym krwi. Proszek musujący zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam) w ilości równoważnej 40 mg/saszetkę, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ponadto zawiera sacharozę w ilości 620 mg/saszetkę, ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Proszek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na obecność żółcieni pomarańczowej proszek może powodować reakcje alergiczne. Tabletki musujące zawierają źródło fenyloalaniny (aspartam) w ilości równoważnej 75 mg/tabletkę musującą, mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na obecność żółcieni pomarańczowej tabletki mogą powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja
Preparat może być stosowany w ciąży, w przypadku niedoborów wapnia lub witaminy D3, jedynie pod kontrolą. U kobiet w ciąży, dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. (15 µg) witaminy D3. Stosowanie oraz dawkowanie preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią należy ustalać indywidualnie.

Działania niepożądane
Często: hiperkalcemia, hiperkalciuria. Rzadko: nadwrażliwość z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, a także wzdęcie, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, ból brzucha.

Interakcje
Równoczesne stosowanie fenytoiny lub barbituranów zmniejsza działanie witaminy D3 poprzez zwiększenie jej metabolizmu. Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych. Przy skojarzonym stosowaniu tych preparatów, należy kontrolować elektrokardiogram (EKG) i obserwować stan kliniczny pacjenta. Sole wapnia zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru (fluorochinolonów), dlatego preparaty zawierające tetracykliny, fluorochinolony i inne związki fluoru powinny być podawane przynajmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym zażyciu wapnia. Ze względu na ryzyko zmniejszenia wchłaniania w jelitach bisfosfonianów lub fluorku sodu, zaleca się stosowanie tych preparatów 2 h przed zastosowaniem preparatu zawierającego wapń. Zaleca się zwiększenie dawki preparatu podczas skojarzonego stosowania z kortykosteroidami, ze względu na zmniejszone wchłanianie wapnia. Równoczesne stosowanie żywic jonowymiennych takich jak cholestyramina lub środków przeczyszczających takich jak parafina płynna może zmniejszyć wchłanianie witaminy D3. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z tiazydowymi lekami moczopędnymi może wystąpić hiperkalcemia, ponieważ tiazydy zwiększają zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych. W przypadku równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane. Furosemid i inne pętlowe leki moczopędne, zwiększają wydalanie wapnia w moczu. Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin, równocześnie z witaminą D może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi i nasilenia jego toksycznego oddziaływania na kości. Stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez, równocześnie z witaminą D może zwiększać stężenie magnezu we krwi. Preparat może osłabiać działanie werapamilu i blokerów kanału wapniowego. Kalcytonina oraz glikokortykosteroidy zmniejszają wchłanianie soli wapnia. Kwaśny odczyn pokarmu większa wchłanianie wapnia, zmniejszone wchłanianie wapnia powoduje: zasadowy odczyn pokarmu, pokarm zawierający dużo fitynianów (produktów z pełnymi ziarnami zbóż) i włóknika, szczawiany (szpinak, rabarbar), fosforany (mleko i jego przetwory).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1-2 saszetki godzinę po posiłku na dobę lub 1-2 tabl. na dobę. Dzieci w wieku 4-10 lat: 1 saszetka lub 1 tabl. na dobę. Dzieci w wieku 10-14 lat: 1-2 saszetki lub 1-2 tabl. na dobę. Sposób podawania: saszetki lub tabl. rozpuścić w pół szklanki zimnej, przegotowanej wody i wypić musujący płyn. Podczas stosowania preparatu należy pić dużo płynów. 1 saszetka lub tabl. nie przekracza dziennej zalecanej normy na wapń oraz witaminę D u dzieci w wieku 4-10 lat.

Uwagi
Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować czynność nerek. W tym celu należy okresowo kontrolować stężenie wapnia we krwi oraz oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy. U osób w podeszłym wieku, u których równocześnie stosuje się leczenie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi należy również kontrolować czynność nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wystąpienia hiperkalcemii, dawkę leku należy zmniejszyć lub przerwać stosowanie preparatu.