Nazwa produktu leczniczego: Verospiron

Skład: Spironolactonum
Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde
Dawka: 100 mg
Wielkość opakowania: 30 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc
Wytwórca: Gedeon Richter Plc
Kraj wytwórcy (kod kraju): H



Działanie
Lek moczopędny, antagonista aldosteronu. Działa pierwotnie przez konkurencyjne łączenie z receptorami w miejscach wymiany sodu-potasu zależnych od aldosteronu w dystalnej pętli kanalika nerkowego. Zwiększa ilość wydalanego sodu, wody, z zachowaniem potasu. Skutecznie obniża ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi w pierwotnym hiperaldosteronizmie oraz jest skuteczny w większości przypadków nadciśnienia samoistnego. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowgo. Wiąże się z białkami osocza w ponad 90%. Metabolizm przebiega szybko i intensywnie, metabolity są czynne farmakologicznie. Metabolity wydalane są pierwotnie z moczem, ale również z kałem poprzez eliminację z żółcią. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Wskazania
Krótkotrwałe, przedoperacyjne leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu; jeśli zabieg operacyjny u pacjenta z niewielkim gruczolakiem produkującym aldosteron jest oceniany jako ryzykowny lub pacjent nie wyraża zgody na zabieg, lek może być stosowany w długotrwałym leczeniu zachowawczym. Obrzęki różnego pochodzenia np. związane z nadmiernym wydzielaniem aldosteronu tj. obrzęk idiopatyczny lub obrzęk związany z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca oraz zespół nerczycowy; spironolakton stosowany jest zwykle w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi; wskazany jest również w leczeniu podtrzymującym z zaleceniem leżenia oraz ograniczeniem przyjmowania płynów i sodu. Samoistne nadciśnienie, zwykle w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi i (lub) lekami przeciwnadciśnieniowymi. Hipokaliemia, jeśli nie można zastosować innych metod leczenia; zapobieganie hipokaliemii u pacjentów leczonych preparatami naparstnicy o ile nie ma innej możliwości leczenia.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na spironolakton lub inne składniki preparatu. Bezmocz, ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 10 ml/min). Hiponatremia. Hiperkaliemia.

Środki ostrożności
Leczenie preparatem może spowodować przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszą niewydolnością nerek oraz odwracalną kwasicę hiperchloremiczną, kwasicę metaboliczną lub łagodną kwasicę (należy okresowo określać parametry czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w surowicy). Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania spironolaktonu u pacjentów z cukrzycą. Preparatu nie stosować długotrwale, o ile nie jest to konieczne (długotrwałe podawanie dużych dawek u zwierząt powodowało raka lub białaczkę mieloblastyczną). Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Stosowanie preparatu w ciąży wymaga starannej oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Metabolit spironolaktonu występuje w mleku matki, stąd jeśli zastosowanie leku jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.

Działania niepożądane
Może wystąpić: hiperkaliemia, odwodnienie, hiponatremia, kwasica hiperchloremiczna, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, krwawienie żołądkowe, zapalenie żołądka i wymioty), letarg, ból głowy, ospałość, splątanie, ataksja, gorączka, plamkowo-grudkowe lub rumieniowe wysypki skórne, pokrzywka, zwiększone stężenie azotu mocznikowego, bolesny przerost gruczołów piersiowych, spadek libido, względna impotencja u mężczyzn, nieprawidłowości menstruacyjne, brak miesiączki, krwawienie w okresie po menopauzie, bolesność piersi u kobiet. Odnotowano pojedyncze przypadki agranulocytozy i trombocytopenii.

Interakcje
Spironolakton zastosowany z innymi lekami moczopędnymi lub obniżającymi ciśnienie nasila ich działanie; należy zmniejszyć dawkę tych leków o co najmniej 50%, szczególnie jeśli chodzi o leki blokujące zwoje. Jednoczesne podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas z inhibitorami ACE lub indometacyną związane jest z nasiloną hiperkaliemią. Spironolakton zmniejsza odpowiedź naczyniową na norepinefrynę, należy zachować ostrożność w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego. Preparat wydłuża okres połowicznego rozpadu naparstnicy i zwiększa toksyczność alkaloidów naparstnicy; może być konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej i nasycającej naparstnicy oraz należy dokładnie monitorować pacjenta w kierunku przedawkowania naparstnicy. Spironolakton stosować ostrożnie z salicylanami, ponieważ salicylany prawdopodobnie hamują jego działanie zwiększające wydalanie jonów sodu. Podczas jednoczesnego stosowania z fluorokortyzonem, występuje zwiększenie wydalania potasu z moczem.

Dawkowanie
Doustnie. Pierwotny hiperaldosteronizm: w celu przygotowania do zabiegu operacyjnego 100-400 mg na dobę. W leczeniu długotrwałym, jeśli zabieg operacyjny jest niemożliwy, stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę ustaloną indywidualnie dla każdego pacjenta (dawkę początkową można zmniejszać co 14 dni do najmniejszej działającej). Obrzęki: dorośli, zwykle początkowa dawka dobowa wynosi 100 mg w dawce pojedynczej lub podzielonej. Dawka podtrzymująca 25-200 mg na dobę. Jeśli w leczeniu obrzęków stosowany jest tylko spironolakton, dawkę początkową należy podawać co najmniej przez 5 dni. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na leczenie dawkowanie może być dostosowane do optymalnej dawki terapeutycznej lub podtrzymującej. Jeśli, po 5 dniach, wyniki nie są zadowalające, lek można stosować z lekami moczopędnymi działającymi na proksymalne kanaliki nerkowe. Nie należy dostosowywać dawkowania, jeśli jednocześnie podawany jest inny lek moczopędny. Dzieci: 3 mg/kg mc./dobę w dawce jednorazowej lub 2 dawkach podzielonych. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi 50-100 mg na dobę, w dawce pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych, z innymi lekami hipotensyjnymi. Czas trwania leczenia wynosi przynajmniej 2 tyg. (w tym czasie występuje maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe). Później należy dawkę dostosować indywidualnie, zależnie od reakcji na leczenie. Hipokaliemia: 25-100 mg na dobę, o ile nie jest możliwe stosowanie doustnego potasu lub inna metoda jego oszczędzania.

Uwagi
Leczenie lekiem może utrudnić określanie stężenia w surowicy digoksyny oraz kortyzolu i adrenaliny, a także wpływać na rozpoznanie małej aktywności reniny w osoczu oraz wynik radioimmunologicznych badań stężeń dezoksykortonu, estrogenu i progesteronu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.