Nazwa produktu leczniczego: Vercef

Skład: Cefaclorum
Postać farmaceutyczna: kapsułki
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 15 kaps. 15 kaps. w butelce
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Wytwórca: Farmacol S.A. Imed Poland Sp. z o.o. Ranbaxy Ireland Ltd. Ranbaxy Belgium N.V.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, PL, IRL, B



Działanie
Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji do podawania doustnego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy błony ściany komórkowej. Cefaklor działa in vitro na następujące drobnoustroje - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: gronkowce (w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i szczepy wytwarzające penicylinazę; Staphylococcus aureus oporny na metycylinę jest także oporny na cefaklor), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupa A); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (szczepy nie wytwarzające β-laktamazy), Klebsiella spp., Proteus mirabilis. Cefaklor wykazuje MIC <8 µg/ml w stosunku do większości (>90%) szczepów następujących drobnoustrojów: tlenowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter diversus, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacteroides spp. (oprócz B.fragilis), Peptococcus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes. Cefaklor nie działa na Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, większość entrerokoków (np. Streptococcus faecalis), większość Enterobacter spp., Serratia spp. Dobrze wchłania się po podaniu doustnym na czczo, osiągając Cmax w ciągu 0,5-1 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 25%. T0,5 we krwi wynosi 0,6-0,9 h. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek T0,5 jest nieznacznie wydłużony; w przypadku całkowitej niewydolności nerek wynosi 2,3-2,8 h. Lek jest wydalany przez nerki, ok. 60-85% dawki w postaci niezmienionej.

Wskazania
Zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenie oskrzeli) wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes. Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes**. Zapalenie ucha środkowego i zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, gronkowce, Streptococcus pyogenes. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego) wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. i gronkowce koagulazo-ujemne. *Szczepy Haemophilus influenzae wytwarzające β-laktamazy, oporne na penicylinę należy uznać za oporne na cefaklor mimo, że niektóre z tych szczepów wykazują in vitro wrażliwość na cefaklor. **Cefaklor jest skuteczny w eliminacji paciorkowców z nosa i gardła. Jednakże brak jest danych klinicznych potwierdzających jego skuteczność w zapobieganiu gorączce reumatycznej lub bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefalosporyny lub którykolwiek ze składników preparatu.

Środki ostrożności
Ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek ze względu na wydłużony T0,5 leku; pacjentów należy obserwować i wykonywać badania laboratoryjne), z przebytymi chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie z zapaleniem okrężnicy. Wystąpienie biegunki w trakcie przyjmowania lub zaraz po odstawieniu antybiotyku może być oznaką rzekomobłoniastego zapalenia jelit - zaleca się odstawienie preparatu i zastosowanie odpowiedniego leczenia. U dzieci do ukończenia 1 mż. skuteczność i bezpieczeństwo preparatu nie zostały ustalone. Ze względu na zawartość sacharozy w zawiesinie, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tej postaci leku.

Ciąża i laktacja
Ostrożnie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka, obserwowano także: nudności, wymioty, zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Ponadto mogą wystąpić: eozynofilia, dodatni odczyn Coombsa, przemijająca limfocytoza, leukopenia, przemijające objawy zapalenia wątroby i żółtaczki zastoinowej, niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT oraz stężenia fosfatazy alkalicznej, świąd w okolicy narządów płciowych, zapalenie pochwy, kandydoza pochwy, reakcje alergiczne (odropodobne wykwity skórne, świąd, pokrzywka), objawy choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy o łagodnym nasileniu, wysypka skórna lub inne objawy skórne wraz z zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez; częściej u dzieci niż u dorosłych), drgawki. Rzadko: limfadenopatia, proteinuria, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, przemijająca neutropenia, przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania ogólnego moczu, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, splątanie, wzmożone napięcie mięśni, zawroty głowy, omamy, senność patologiczna. W pojedynczych przypadkach: reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), astenia, obrzęk (w tym twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie. Obserwowano nefropatię toksyczną podczas leczenia antybiotykami β-laktamowymi. Długotrwałe stosowanie cefakloru może powodować wzrost flory bakteryjnej opornej na działanie leku.

Interakcje
Jednoczesne podawanie cefakloru z warfaryną może powodować wydłużenie czasu protrombinowego (zalecana jest kontrola parametrów krzepnięcia). W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi konieczne może być dostosowanie dawki. Wchłanianie cefakloru może się zmniejszyć pod wpływem leków zobojętniających sok żołądkowy. Probenecyd hamuje nerkowe wydalanie cefakloru.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 250 mg co 8 h; w ciężkich zakażeniach (np. zapaleniu płuc) lub w zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie - 500 mg co 8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g. Dzieci powyżej 1 mż.: zazwyczaj 20 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, co 8 h (zapalenie płuc i oskrzeli) lub w 2 dawkach podzielonych, co 12 h (zakażenie ucha środkowego i gardła). W cięższych przypadkach można zastosować dawkę 40 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 1 g.
Leczenie trwa zazwyczaj 7-14 dni; w leczeniu zakażeń wywołanych paciorkowcami β-hemolizującymi - co najmniej 10 dni.
U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów dializowanych: przed dializą należy podać dawkę 250 mg -1 g, a następnie dawkę podtrzymującą 250-500 mg co 6-8 h w okresach między dializami. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Uwagi
W przypadku zapalenia zatok przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wykonać antybiogram w celu określenia wrażliwości drobnoustroju na cefaklor. Przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Cefaklor może powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego na zawartość glukozy w moczu (z roztworem Benedicta, Fehlinga); fałszywie dodatni wynik próby Coombsa (co może stanowić przeszkodę w wykonywaniu prób krzyżowych krwi). Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temp. 2-8 st.C, nie dłużej niż 14 dni.