Nazwa produktu leczniczego: Venlafaxinum XL Farmacom

Skład: Venlafaxinum
Postać farmaceutyczna: kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dawka: 75 mg
Wielkość opakowania: 28 kaps. 30 kaps. 100 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Farmacom Sp. z o.o.
Wytwórca: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Wskazania do stosowania
Zaburzenia depresyjne: leczenie wszystkich typów depresji, w tym zaburzeń depresyjnych z lękiem; zapobieganie nawrotom depresji i występowania nowych stanów depresyjnych.

Uogólnione zaburzenia lękowe: leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych, w tym długotrwałych zaburzeń lękowych.

Dawkowanie i sposób podawania
Leczenia nie należy rozpoczynać przed upływem 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI). Leczenienależy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty. Zalecanadawka początkowa i podtrzymująca Velafax XL w leczeniu depresji wynosi75 mg i podawana jest raz na dobę. Większość pacjentów reaguje na tędawkę. Działanie przeciwdepresyjne po podaniu dawki 75 mgwystępuje po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli po badaniu i ocenie stanupacjenta nie obserwuje się wyraźnej poprawy klinicznej, dawkę możnazwiększyć do 150 mg raz na dobę. Może pojawiać się zwiększone ryzykowystępowania działań niepożądanych po zastosowaniu wyższych dawek izwiększanie dawki należy zastosować tylko po ocenie stanu pacjenta poupływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Należy stosowaćnajmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli konieczne jest zastosowaniewiększej dawki leku, np. u pacjentów z ciężką depresją lubhospitalizowanych, dawka dobowa może być zwiększona do 225 mgpodawanych raz na dobę. Dawkę należy następnie stopniowo zmniejszać dominimalnej skutecznej dawki, biorąc pod uwagę stan klinicznyi tolerancję leku przez pacjenta. Aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania należy stosować ograniczoną liczbę tabletek. Wcelu zapobiegania nawrotom choroby lub zapobiegania pojawianiu sięnowych epizodów depresyjnych podaje się zwykle lek w dawceterapeutycznej, stosowanej w leczeniu depresji. Należy regularniekontrolować stan pacjenta, aby ocenić korzyści wynikające zdługotrwałej terapii. Zalecana dawka w leczeniu uogólnionychzaburzeń lękowych wynosi 75 mg, podawane raz na dobę. Pacjenci powinnipozostawać pod stałą opieką lekarza, a leczenie należy przerwać, jeślipoprawa nie nastąpi w ciągu 8 tygodni. U pacjentów z lekkąniewydolnością nerek (GFR > 30 ml/min) lub wątroby nie jestkonieczna zmiana dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek(GFR 10-30 ml/min) lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, dawkę należyzmniejszyć o 50%. Jeśli konieczne jest podanie dawki dobowej mniejszejniż 75 mg, należy użyć do leczenia wenlafaksynę w postaci oniezmodyfikowanym uwalnianiu. Brak wystarczających danych dotyczącychstosowania leku Velafax XL u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek(GFR Upacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany zwykle stosowanegodawkowania. Jednakże, jak w przypadku każdej terapii, należy zachowaćostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np. z powodumożliwości wystąpienia niewydolności nerek). Patrz także zaleceniadotyczące dawkowania w niewydolności nerek. Zawsze należystosować najmniejszą skuteczną dawkę, a w przypadku koniecznościzwiększenia dawki, pacjentów należy starannie kontrolować. Brakwystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwastosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lekarzpowinien okresowo oceniać skuteczność długotrwałej terapii lekiemVelafax XL u poszczególnych pacjentów. Uważa się, że u pacjentów zostrymi stanami depresyjnymi, konieczne jest kontynuowanie leczeniaprzez kilka miesięcy lub dłużej. Wykazano skuteczność wenlafaksyny wleczeniu długotrwałym (w zaburzeniach depresyjnych do 12 miesięcy). Wbadaniach klinicznych wykazano, że wenlafaksyna jest skuteczna wzapobieganiu nawrotom lub występowaniu nowych stanów depresyjnych upacjentów, którzy reagowali na leczenie tym lekiem podczas pierwszegoepizodu. Znane są objawy odstawienne po nagłym przerwaniu podawaniainnych leków przeciwdepresyjnych. Gdy leczenie wenlafaksyną w dawcewiększej niż 75 mg trwa dłużej niż tydzień, podczas odstawiania lekuzaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, przez, co najmniej następnytydzień. Jeśli duże dawki stosowano dłużej niż 6 tygodni, zaleca sięzmniejszanie dawki w ciągu, co najmniej 2 tygodni. Jeśli w czasiezmniejszania dawki lub podczas odstawiania produktu pojawią się objawynietolerancji, należy wznowić przyjmowanie uprzednio ustalonej dawki.Później lekarz może stopniowo kontynuować zmniejszanie dawki.

Sposób podawania
W trakcie posiłku, raz na dobę mniej więcejo tej samej porze, rano lub wieczorem. Każdą kapsułkę należy połknąć wcałości i popić płynem. Kapsułek nie należy dzielić, kruszyć, rozgryzaćani rozpuszczać w wodzie. U pacjentów z depresją, leczonychwenlafaksyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, możnazmienić ten lek na Velafax XL (postać o przedłużonym uwalnianiu),dobierając dawkę równoważną (mg/dobę). I tak np. pacjent otrzymującytabletki wenlafaksyny w dawce 37,5 mg, dwa razy na dobę, możeprzyjmować kapsułki Velafax XL 75 mg jeden raz na dobę. Podczas zmianypostaci leku może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wenlafaksynę lubktórykolwiek składnik leku. Jednoczesne stosowanie inhibitorówmonoaminooksydazy. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Upacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkich arytmii komorowych (np.u pacjentów z istotną niewydolnością lewej komory stopnia III/IV wgNYHA) lub z niewyrównanym nadciśnieniem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Depresjajest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych,samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasuuzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągukilku pierwszych tygodni leczenia, a nawet później, pacjentów należyściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeńklinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się wewczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, wktórych stosuje się Velafax XL, mogą być również związane zezwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadtozaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wzwiązku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeńpsychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jaku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci zzachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przedrozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należądo grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub próbsamobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekamiprzeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniamipsychicznymi, wykazała zwiększone (vs placebo) ryzyko zachowańsamobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących lekiprzeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii iw przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów,szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ichopiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdyobjaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myślisamobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ichwystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Objawyniepożądane podczas odstawiania wenlafaksyny są częste, szczególnie wprzypadku nagłego przerywania leczenia. Ryzyko występowania objawówniepożądanych podczas odstawiania leku może zależeć od wielu czynników,w tym od czasu trwania terapii, stosowanej dawki leku i szybkościzmniejszania dawek. Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tymparestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność, niezwykłe sny),pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, pocenie się, bólgłowy, biegunka, bicie serca, chwiejność emocjonalną. Na ogół objawy tesą lekkie do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być znacznienasilone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawianialeku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takichobjawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę opuścili dawkę leku. Objawyte ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u częściosób występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny zaleca się stopniowezmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależnościod reakcji pacjenta. U pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne,w tym wenlafaksynę, rzadko obserwowano występowanie hipomanii. Podobniejak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należystosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Podczas leczeniawenlafaksyną (szczególnie po rozpoczęciu lub przerwaniu terapii)obserwowano występowanie agresji. Dlatego lek należy stosować ostrożnieu pacjentów z agresją w wywiadzie. Zastosowanie wenlafaksynyzwiązane jest z występowaniem pobudzenia psychomotorycznego, któreklinicznie jest bardzo podobne do akatyzji, charakteryzującej siępoczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym zniemożliwością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj w powiązaniuz subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objawy te najczęściej występująw ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki produktu upacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe. Może być koniecznezweryfikowanie stosowania wenlafaksyny. Wenlafaksynę należy stosowaćostrożnie u pacjentów z niestabilną chorobą serca lub ze stabilnąchorobą serca, mogącą nasilać ryzyko występowania arytmii komorowych(np. niedawno przebyty zawał serca). Obserwowano występowaniekardiotoksyczności podczas stosowania dawek terapeutycznychwenlafaksyny. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy wykonaćbadanie EKG oraz pomiar ciśnienia krwi. Badania te należy wykonywać wregularnych odstępach w trakcie leczenia wenlafaksyną. U pacjentówleczonych wenlafaksyną częściej obserwowano zmiany welektrokardiogramie niż u pacjentów przyjmujących placebo. Podczasbadań klinicznych rzadko obserwowano istotne klinicznie zmiany odcinkówPR, QRS lub QTc u pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może dochodzić doprzyspieszenia rytmu serca, szczególnie podczas stosowania dużych dawekwenlafaksyny. W czasie badań klinicznych u pacjentów zażywającychwenlafaksynę obserwowano przyspieszenie rytmu serca średnio o około 4uderzenia na minutę. Szczególną ostrożność należy zachować podczasleczenia wenlafaksyną pacjentów, u których może wystąpić tachykardiaw przebiegu istniejących schorzeń. U niektórych pacjentów leczonychwenlafaksyną występowało zależne od dawki zwiększenie ciśnieniatętniczego. Występujące wcześnie nadciśnienie powinno być kontrolowaneprzed rozpoczęciem stosowania leku Velafax XL. Stosowanie lekówprzeciwdepresyjnych jest związane z potencjalnym ryzykiem występowanianapadów padaczkowych, szczególnie w przypadku przedawkowania produktu.Leczenie wenlafaksyną należy rozpoczynać z ostrożnością u pacjentów znapadami drgawek w wywiadzie. W każdym przypadku wystąpienia drgawek,należy przerwać podawanie leku. Należy unikać stosowania wenlafaksyny upacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowanąpadaczką powinni pozostawać pod stałą kontrolą. Ponieważ istniejemożliwość rozwoju uzależnienia od leków działających na OUN, w czasiebadania pacjenta lekarz powinien zwrócić uwagę na występowanieuzależnienia od leków. Pacjentów z uzależnieniem od leków w wywiadzienależy szczególnie dokładnie obserwować. Badania kliniczne nie wykazaływystępowania uzależnienia od leku, rozwoju tolerancji lub koniecznościzwiększania dawki w miarę trwania leczenia. Należy zachować ostrożnośću pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek i (lub)ciężką niewydolnością wątroby. Podczas leczenia wenlafaksynąobserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycjiciała. Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zostaćostrzeżeni o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub chwiejności.Hiponatremia (zwykle występuje u osób w podeszłym wieku,najprawdopodobniej z powodu niewłaściwego wydzielania hormonuantydiuretycznego) jest związana z przyjmowaniem lekówprzeciwdepresyjnych. Hiponatremia może występować u osób, u którychpodczas stosowania leków przeciwdepresyjnych obserwuje się senność,splątanie lub drgawki. Donoszono o przypadkach rozszerzenia źrenic upacjentów leczonych wenlafaksyną. Pacjentów z podwyższonym ciśnieniemwewnątrzgałkowym lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia jaskry zwąskim kątem przesączania należy dokładnie obserwować. Donoszono onietypowych krwawieniach w obrębie skóry (np. wybroczyny podskórne -siniaki i plamica) u pacjentów leczonych inhibitorami wychwytuzwrotnego serotoniny (SSRI). Opisywano również inne krwawienia, np.krwawienia z przewodu pokarmowego oraz krwawienia z błon śluzowych.Należy zachować ostrożność u pacjentów z większymi skłonnościami dowystępowania krwawień (pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z predyspozycjami do krwawień lub przyjmujących inne leki zwiększające ryzyko krwawień). Podczaskontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo, trwających,co najmniej 3 miesiące, obserwowano klinicznie znaczące zwiększeniestężenia cholesterolu w surowicy u pacjentów leczonych wenlafaksyną.W czasie długotrwałego leczenia należy rozważyć konieczność oznaczaniastężenia cholesterolu w surowicy krwi. Nie ustalono bezpieczeństwa iskuteczności terapii wenlafaksyną w skojarzeniu z lekamizmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca sięjednoczesnego stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masęciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do stosowania w celu zmniejszaniamasy ciała ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi lekami.Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, wenlafaksynęnależy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących już lekineuroleptyczne, gdyż podczas terapii zgłaszano objawy wskazujące natzw. złośliwy zespół neuroleptyczny. Produktu Velafax XL nie należystosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku próbklinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze)oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawygniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekamiprzeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli,w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostaniedecyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować, czy u pacjenta niewystępują objawy samobójcze. Ponadto brak długoterminowych danych obezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu,dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane w trakciebadań klinicznych działania niepożądane, związane ze stosowaniemwenlafaksyny, które występowały z częstością większą niż w grupie zplacebo, to: nudności, bezsenność, suchość błon śluzowych jamy ustnej,senność, zawroty głowy, zaparcia, obfite pocenie się, nerwowość,astenia oraz zaburzenia ejakulacji (orgazmu). Występowanie większości ztych działań niepożądanych było zależne od dawki, a nasileniei częstość większości z nich zmniejszała się w miarę upływu czasu.Zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia. Działania niepożądaneobserwowane podczas stosowania wenlafaksyny, pochodzące zarówno zezgłoszeń spontanicznych, jak i z badań klinicznych, zostałysklasyfikowane w zależności od narządu lub układu, którego dotyczą iwymienione poniżej z następującą częstością występowania: bardzo często(≥ 1/10): zaparcia, nudności, astenia, bóle głowy, zawroty głowy,suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność, nerwowość, senność,zaburzenia ejakulacji (orgazmu), zaburzenia erekcji, pocenie się (w tympoty nocne), ; często (≥ 1/100 do wymioty, bóle brzucha, dreszcze,gorączka, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (szczególniepodczas długotrwałego podawania i prawdopodobnie w większych dawkach),zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, bóle stawów, bóle mięśni,niezwykłe sny, pobudzenie, lęk, splątanie, zwiększone napięciemięśniowe, parestezje, drżenia, częste oddawanie moczu, zmniejszeniepopędu, impotencja, zaburzenia cyklu miesiączkowego, duszność,ziewanie, świąd, wysypka, zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji,rozszerzenie źrenic), szumy uszne; niezbyt często (≥ 1/1 000 dokrwawienie miesięczne, obrzęk naczynioruchowy, skórnezmiany plamkowo-grudkowe, pokrzywka, nadwrażliwość na światło,wypadanie włosów; rzadko (≥ 1/10 000 do

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u dzieci:W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano, u co najmniej 2%pacjentów oraz z częstotliwością dwukrotnie większą w porównaniu doplacebo następujące działania niepożądane: ból brzucha, ból w okolicachklatki piersiowej, tachykardia, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała,zaparcia, dyspepsja, nudności, wybroczyny, krwawienia z nosa,rozszerzenie źrenicy, bóle mięśni, zawroty głowy, chwiejnośćemocjonalna, drżenie, wrogość i myśli samobójcze.

Objawy obserwowane podczas odstawiania wenlafaksyny: Przerwanieleczenia wenlafaksyną (szczególnie nagłe) prowadzi do wystąpieniaobjawów odstawiennych. Często obserwowanymi objawami są: zawroty głowy,zaburzenia czucia (w tym parastezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność,intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub)wymioty, drżenia, nadmierne pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanieserca oraz chwiejność emocjonalna. Obserwowano dodatkowe reakcjeodstawienia, takie jak hipomania, nerwowość, splątanie, zmęczenie,senność, drgawki, zawroty głowy, szumy uszne, suchość w ustachi jadłowstręt. Zazwyczaj objawy te są lekkie lub umiarkowane i ustępująsamoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużaćsię. Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny zaleca się stopniowezmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależnościod reakcji pacjenta.

Uwagi specjalne
W badaniach klinicznych u pacjentówleczonych wenlafaksyną u 0,3 % występowały napady drgawek. Wszyscypacjenci powrócili do zdrowia. Drgawki nie występowały u pacjentówleczonych z powodu depresji lub uogólnionych zaburzeń lękowychwenlafaksyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Drgawki niewystępowały u pacjentów z depresją leczonych placebo. Występowaniedrgawek zaobserwowano u 0,2% pacjentów z uogólnionymi zaburzeniamilękowymi, przyjmujących placebo. Nudności występują najczęściej napoczątku leczenia wenlafaksyną, a częstość ich występowania zmniejszasię w ciągu pierwszych kilku tygodni. Nasilenie ich jest zwykle lekkielub umiarkowane i rzadko prowadzą do wymiotów lub powodują koniecznośćodstawienia leku. Częstotliwość występowania nudności wzrasta wraz zezwiększaniem stosowanych dawek, zwłaszcza jeśli dawka zwiększana jestszybko. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychobserwowano u małej liczby pacjentów leczonych wenlafaksyną. Zwyklewartości te powracają do normy po zakończeniu leczenia.