Nazwa produktu leczniczego: Vaqta 50

Skład: Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań
Dawka: 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml
Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml 1 fiol. 1 ml 10 fiol. 1 ml
Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o.
Wytwórca: Merck Sharp



Działanie
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku wielokrotnego pasażowania atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane, oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Szczepionka nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu - poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2-4 tyg. W badaniach klinicznych uzyskano wysoki odsetek serokonwersji: u dzieci i młodzieży - 97%, u dorosłych - 95% w ciągu 4 tyg. od podania dawki pierwotnej. Utrzymywanie się pamięci immunologicznej potwierdzono uzyskując wysokie miano przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej pomiędzy 6. a 18. miesiącem od szczepienia pierwotnego. Przewiduje się, że przeciwciała przeciw HAV utrzymują się przez wiele lat (co najmniej 10).

Wskazania
Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom spowodowanym przez wirus zapalenia wątroby typu A. Szczepienie jest zalecane u zdrowych osób, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zachorowanie na WZW A, z racji innych chorób, może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone wirusem HIV oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki. Szczepienie należy odłożyć w przypadku poważnej choroby przebiegającej z gorączką.

Środki ostrożności
Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki. Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i/lub osób z żółtaczką w wywiadzie należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży - kat. C. Szczepionka nie powinna być podawana kobietom w ciąży, chyba że istnieje duże ryzyko zakażenia HAV i korzyści wynikające z podania szczepionki usprawiedliwiają ewentualne ryzyko dla płodu. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę karmiącym matkom.

Działania niepożądane
Bardzo częste (>1/10): miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zwykle łagodne i przemijające): ból, tkliwość, zwiększona ciepłota skóry, obrzęk, rumień; ból głowy (u dorosłych). Częste (>1/100, <1/10): miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wylewy, bolesność); objawy ogólne (osłabienie, zmęczenie, gorączka, bóle brzucha); biegunka, wymioty; bóle mięśni, ból ramienia, bóle krzyża; ból głowy (u dzieci i młodzieży). Rzadkie (>1/1000, <1/100): sztywność mięśni, świąd, wysypka skórna, pokrzywka. Bardzo rzadkie (<1/10 000): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Odnotowano pojedyncze przypadki wpływu na układ nerwowy (w tym zespół Guillaina-Barre'a) oraz choroby o podłożu immunologicznym, takie jak trombocytopenia. Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (pacjenta należy obserwować co najmniej 30 min po szczepieniu).

Interakcje
U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z upośledzoną czynnością układu odpornościowego z innych przyczyn, szczepionka może nie wywołać spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. U osób, które miały kontakt z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których konieczna jest zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce do obszarów zachorowań endemicznych), szczepionka może być podawana jednocześnie z immunoglobuliną, jeśli zostaną zastosowane oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Szczepionka może zostać podana jednocześnie ze szczepionką przeciw żołtej febrze oraz ze szczepionką przeciw durowi brzusznemu, przy zastosowaniu różnych miejsc wstrzyknięcia i osobnych strzykawek.

Dawkowanie
Domięśniowo w mięsień naramienny. U osób z zaburzeniami krwawienia (np. chorzy na hemofilię) można podać szczepionkę domięśniowo po zastosowaniu środków zaradczych; wyjątkowo u tych osób szczepionka może zostać podana podskórnie.
Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie ze schematem. Dawka pierwotna w wybranym terminie: dzieci i młodzież od ukończenia 2 rż. do 17 rż. włącznie - 1 dawka 0,5 ml (25 U); dorośli od 18 lat - 1 dawka 1 ml (50 U). Dawka uzupełniająca pomiędzy 6. a 18. mies. od podania dawki pierwotnej: dzieci i młodzież od ukończenia 2 rż. do 17 rż. włącznie - 0,5 ml (25 U); dorośli - 1 ml (50 U). Szczepionka może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6. a 12. mies. od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A. Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV powinny otrzymać 1 dawkę 1 ml (50 U) w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U) 6 miesięcy od podania dawki pierwotnej.