Nazwa produktu leczniczego: Vancotex

Skład: Vancomycinum
Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. 10 ml
Podmiot odpowiedzialny: Pharmatex Italia S.r.l.
Wytwórca: Pharmatex Italia S.r.l.
Kraj wytwórcy (kod kraju): I



Działanie
Cykliczny antybiotyk glikopeptydowy. Działa silnie bakteriobójczo na Staphylococcus aureus i S. epidermidis (w tym szczepy oporne na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (także szczepy oporne na penicylinę i inne antybiotyki), S. pyogenes, S. agalactiae, S. bovis, Clostridium spp. (w tym Cl. difficile), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes. Działa bakteriostatycznie na Enterococcus spp. (występują szczepy wysoce oporne), natomiast w skojarzeniu z aminoglikozydami wywiera działanie bakteriobójcze wobec enterokoków. Nie działa na bakterie Gram-ujemne, mikobakterie i prątki. Wiązanie z białkami osocza wynosi 55%. Wankomycyna przenika m.in. do płynu otrzewnowego, opłucnowego, osierdziowego, maziowego, przez barierę łożyska i do mleka matki. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego; w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych przenikanie się zwiększa. Nie jest metabolizowana. Jest wydalana w postaci niezmienionej, głównie z moczem. T0,5 we krwi wynosi przeważnie 4-6 h, jednak występują znaczne różnice międzyosobnicze.

Wskazania
Dożylnie: leczenie ciężkich, zagrażających życiu zakażeń (które nie mogą być skutecznie leczone innymi antybiotykami) wywołanych przez oporne na metycylinę szczepy S. aureus lub przez bakterie wrażliwe na wankomycynę u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny oraz u pacjentów, którzy z różnych powodów nie mogą przyjmować innych leków lub u których stosowanie innych leków (w tym penicylin i cefalosporyn) było nieskuteczne, lub zakażenie zostało wywołane przez bakterie oporne na inne leki przeciwbakteryjne z wyjątkiem wankomycyny. Głównymi wskazaniami są: gronkowcowe zapalenie wsierdzia, posocznica gronkowcowa i inne zakażenia wywołane przez gronkowce, w tym zakażenia dolnych dróg oddechowych, kości, skóry i tkanek miękkich. Doustnie: leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego oraz gronkowcowego zapalenia jelit.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wankomycynę.

Środki ostrożności
Nie stosować domięśniowo lub w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (ryzyko wystąpienia hipotonii, wstrząsu i zatrzymania czynności serca), ściśle przestrzegać sposobu podawania leku. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (konieczna modyfikacja dawkowania), zaburzeniami słuchu, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o działaniu oto- lub nefrotoksycznym oraz u noworodków, niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek, wątroby i obraz krwi, a u pacjentów z grup ryzyka także monitorować stężenie wankomycyny w surowicy i kontrolować słuch. Należy unikać podawania wankomycyny pacjentom, u których w przeszłości występowała głuchota. U pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej przewodu pokarmowego stosujących wankomycynę doustnie może być celowe monitorowanie jej stężenia w surowicy. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na teikoplaninę.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (należy wówczas monitorować stężenie wankomycyny we krwi). Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Objawy związane ze zbyt szybkim podaniem leku: reakcje rzekomoanafilaktyczne (hipotonia, świszczący oddech, duszność, pokrzywka, świąd), zaczerwienienie górnej części ciała, ból i kurcze mięśni klatki piersiowej oraz pleców, ponadto ból w miejscu wstrzyknięcia i zakrzepowe zapalenie żyły, a po podaniu domięśniowym - martwica tkanek. Nefrotoksyczność: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, niewydolność nerek (zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek), śródmiąższowe zapalenie nerek (u pacjentów leczonych jednocześnie aminoglikozydami lub z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek), przemijająca azotemia. Ototoksyczność: utrata słuchu (zazwyczaj po jednoczesnym stosowaniu leków ototoksycznych oraz u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek lub zaburzeniami słuchu), rzadko szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia równowagi. Zaburzenia hematologiczne: przemijająca neutropenia, rzadko małopłytkowość i przemijająca agranulocytoza, eozynofilia. Ponadto obserwowano nudności, dreszcze, gorączkę polekową, wysypkę skórną, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, linijną dermatozę IgA, rzadko zapalenie naczyń; bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Interakcje
W skojarzeniu z aminoglikozydami wankomycyna wykazuje synergiczne działanie przeciwbakteryjne. Leki o działaniu oto-, nefro- lub neurotoksycznym (m.in. antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B, bacytracyna, cisplatyna, podawana pozajelitowo kolistyna, polimiksyna B, wiomycyna) nasilają działania niepożądane wankomycyny, zwłaszcza u pacjentów z niedosłuchem lub niewydolnością nerek (należy uważnie obserwować pacjenta). Jednoczesne podanie wankomycyny ze środkami znieczulającymi, zwłaszcza u małych dzieci, nasila ryzyko wystąpienia rumienia, zaczerwienienia twarzy oraz reakcji rzekomoanafilaktycznych (wlew wankomycyny należy zakończyć przed podaniem środka znieczulającego). Nie należy mieszać wankomycyny w jednym roztworze z lekami o pH zasadowym (np. wodorowęglanem sodu), deksametazonem, heparyną, fenobarbitalem, ceftazydymem i innymi antybiotykami β-laktamowymi (niezgodności farmaceutyczne).

Dawkowanie
Dożylnie (wyłącznie we wlewie kroplowym trwającym co najmniej 60 min, z szybkością nie większą niż 10 mg/min oraz po odpowiednim rozcieńczeniu). Dorośli: 500 mg co 6 h lub 1 g co 12 h (maksymalna dawka dobowa - 2 g). Dzieci: noworodki poniżej 7 dni życia: I dawka - 15 mg/kg mc., następnie 20 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach co 12 h; noworodki powyżej 7 dni życia: 30 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach co 8 h; od 2 m.ż. 40 mg/kg mc./dobę w 4 dawkach co 6 h. U pacjentów z niewydolnością nerek dawki zależą od klirensu kreatyniny, tj. u pacjentów z klirensem 70 ml/min dawka dobowa wynosi 1080 mg; 50 ml/min - 770 mg; 40 ml/min - 620 mg; 30 ml/min - 465 mg; 20 ml/min - 310 mg. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można zamiast dawek raz na dobę podawać 250-1000 mg raz na kilka dni. Doustnie lub przez zgłębnik (po rozcieńczeniu zawartości fiolki 30 ml wody). Dorośli 0,5-2 g na dobę w 3-4 dawkach. Dzieci 40 mg/kg mc./dobę w 3-4 dawkach. Maksymalna dawka dobowa - 2 g. Czas leczenia: 7-10 dni.