Nazwa produktu leczniczego: Valsacor 160 mg tabletki powlekane

Skład: Valsartanum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 160 mg
Wielkość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) 28 tabl. (4 x 7) 84 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Krka d.d., Novo mesto
Wytwórca: Krka d.d., Novo mesto
Kraj wytwórcy (kod kraju): SLO



Działanie
Walsartan jest aktywnym i specyficznym antagonistą receptora dla angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1, nie jest też inhibitorem kininazy II. Nie wiąże się ani nie blokuje innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych, które odgrywają rolę w regulacji czynności układu sercowo-naczyniowego. Walsartan po podaniu doustnym wchłania się szybko, biodostępność wynosi 23%. Silnie wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami. Jest wydalany z żółcią (70%) i moczem (30%), głównie w postaci niezmienionej. T

Wskazania
Nadciśnienie tętnicze pierwotne. Przewlekła niewydolność serca (NYHA klasa II-IV), gdy nie można zastosować inhibitorów ACE lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, kiedy nie można zastosować leków β-adrenolitycznych. Świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego (12 h - 10 dni) u pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową lub radiologicznie potwierdzoną niewydolnością lewokomorową i (lub) w zaburzeniach kurczliwości lewej komory.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych. Ciąża.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów po przebytym zawale jednocześnie z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi 221 µmol/l). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Ostrożnie stosować u pacjentów z hiponatremią i (lub) zmniejszeniem wewnątrznaczyniowej objętości płynów, zaburzeniami czynności nerek, ciężką niewydolnością serca, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca. Bezpieczeństwo stosowania preparatu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę nie zostało ustalone. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z przeszczepioną nerką. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym. Ze względu na zawartość laktozy preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. - nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często (>1/100, <1/10): zakażenia wirusowe, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często (>1/1000, <1/100): zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie zatok, hiperkaliemia, depresja, bezsenność, omdlenie, zapalenie spojówek, niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, kaszel, krwawienie z nosa, biegunka, ból brzucha, ból pleców, bóle i kurcze mięśni, zapalenie stawów, zmęczenie. Rzadko (>1/10 000, <1/1000): reakcje nadwrażliwości (w tym choroba posurowicza), nerwoból, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd. Bardzo rzadko (<1/10 000): zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, nieżyt nosa, małopłytkowość, ból głowy, krwotok, nudności, bóle stawów, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Ponadto: neutropenia, obniżenie wartości hematokrytu, stężenia hemoglobiny, podwyższenie stężenia kreatyniny, potasu i bilirubiny, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, pogorszenie wyników wątrobowych prób czynnościowych.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie preparatów potasu lub leków moczopędnych oszczędzających potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) zwiększa ryzyko hiperkaliemii, a u pacjentów z niewydolnością serca ryzyko podwyższenia stężenia kreatyniny we krwi. Łączne stosowanie z NLPZ osłabia działanie hipotensyjne, zwiększa ryzyko pogorszenia czynności nerek (możliwość ostrej niewydolności nerek) i hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi nasila efekt hipotensyjny. Jednoczesne stosowanie litu wymaga monitorowania jego stężenia we krwi. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z atenololem, amlodypiną, glibenklamidem, hydrochlorotiazydem, furosemidem, digoksyną, warfaryną, cymetydyną, indometacyną i diklofenakiem. U pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego jednoczesne stosowanie walsartanu i kaptoprilu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii - nie zaleca się łącznego stosowania. U pacjentów z niewydolnością serca jednoczesne stosowanie walsartanu, inhibitora ACE i β-adrenolityku zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - nie zaleca się łącznego stosowania.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: 80 mg raz na dobę. Maksymalne działanie hipotensyjne występuje po 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Jeśli nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg lub zastosować dodatkowo tiazydowy lek moczopędny. Preparat może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) lub u pacjentów dializowanych zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, niezwiązanymi z zastojem żółci, maksymalna dawka wynosi 80 mg. Niewydolność serca: dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 80 mg i 160 mg 2 razy na dobę, z zachowaniem co najmniej dwutygodniowych odstępów. Maksymalna dawka walsartanu w badaniach klinicznych wynosiła 160 mg 2 razy na dobę. W trakcie leczenia należy rozważyć zmniejszenie dawki leków moczopędnych. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte po 12 h od zawału mięśnia sercowego. Dawka początkowa wynosi 20 mg 2 razy na dobę, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do dawki 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanej 2 razy na dobę. Zaleca się, aby pacjent otrzymywał dawkę 80 mg 2 razy na dobę po upływie 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a maksymalną dawkę docelową 160 mg 2 razy na dobę ciągu 3 miesięcy. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy, leki β-adrenolityczne, statyny i leki moczopędne. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dawka większa niż 80 mg 2 razy na dobę, może być podana jedynie, jeśli korzyści kliniczne mogą przeważyć możliwe ryzyko związane ze zwiększoną ekspozycją na walsartan.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, z płynem.

Uwagi
Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego należy kontrolować czynność nerek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.