Nazwa produktu leczniczego: Ursofalk

Skład: Acidum ursodeoxycholicum
Postać farmaceutyczna: kapsułki
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 50 kaps. 100 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Falk Pharma GmbH
Wytwórca: Dr. Falk Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Kwas ursodeoksycholowy jest naturalnym kwasem żółciowym, występującym w niewielkich ilościach w ludzkiej żółci. Zmniejsza wchłanianie, wytwarzanie oraz wydzielanie cholesterolu z żółcią. Rozpuszcza cholesterol żółci tworząc rozpuszczalne kryształy, w rezultacie zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem. Działa hepatoprotekcyjnie poprzez obniżanie udziału kwasów żółciowych hydrofobowych, gł. kwasu chenodeoksycholowego oraz litocholowego. Po podaniu doustnym w około 90% wchłania się w jelicie cienkim. W 96-98% wiąże się z białkami osocza. Podczas metabolizmu wątrobowego ulega sprzężeniu z glicyną i tauryną i jest wydzielany z żółcią do jelita cienkiego. Pod wpływem flory jelitowej ulega licznym przemianom, po czym częściowo jest ponownie wchłaniany w jelitach.

Wskazania
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rtg (brak zacienienia na zdjęciu rtg), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. Leczenie zapalenia żołądka wywołanego przez refluks żółciowy. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, w początkowym stadium choroby.

Przeciwwskazania
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg zółciowych. Niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego. Nie stosować w sytuacji, gdy pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rtg, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli występuje kolka żółciowa.

Środki ostrożności
Preparat należy odstawić w przypadku zwapnienia złogów.

Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Działania niepożądane
W trakcie leczenia może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych. W pojedynczych przypadkach może pojawić się pokrzywka, lużne stolce. W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano rzadkie przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które ustępowały po odstawieniu leku.

Interakcje
Nie należy stosować równocześnie z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i/lub lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Jeśli stosowanie preparatu z jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to preparat przyjmować 2 h przed lub po zastosowaniu innego leku. Preparat może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego, w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Dawkowanie
Doustnie. Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych: ok. 10 mg/kg mc. na dobę, wieczorem przed snem (mc.<60 kg - 2 kaps.; mc. 60-80 kg - 3 kaps.; mc. 80-100 kg - 4 kaps.; mc. >100 kg - 5 kaps.); jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, lek odstawić. Leczenie zapalenia żołądka wywołanego przez refluks żółciowy: 1 kaps. raz na dobę. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby: ok. 10-15 mg/kg mc. (mc. 34-50 kg: 2 kaps., rano i wieczorem; 51-65 kg: 3 kaps., rano, w południe i wieczorem; 66-85 kg: 4 kaps., rano, w południe i 2 kaps. wieczorem; 86-110 kg: 5 kaps., rano, 2 kaps. w południe i 2 kaps. wieczorem; powyżej 110 kg: 6 kaps., po 2 kaps. rano, w południe i wieczorem); w przypadku nasilenia objawów choroby, dawkę należy zmniejszyć do 1 kaps. na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (o 1 kaps. na dobę co tydz.).

Uwagi
Podczas leczenia należy co 4 tyg. przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące kontrolować parametry czynności wątroby. Po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną). Zdjęcia przeglądowe i po podaniu kontrastu należy wykonać w pozycji stojącej i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). W przypadku rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych l leczenia zapalenia żołądka wywołanego przez refluks żółciowy pacjent powinien przestrzegać diety.