Nazwa produktu leczniczego: Ursocam

Skład: Acidum ursodeoxycholicum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 25 tabl. w blistrze 25 tabl. w pojemniku 100 tabl. w blistrach 100 tabl. w pojemniku
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Wytwórca: Polfarmex S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Kwas ursodeoksycholowy jest naturalnym kwasem żółciowym, występującym w niewielkich ilościach w ludzkiej żółci. Zmniejsza wchłanianie, wytwarzanie oraz wydzielanie cholesterolu z żółcią. Rozpuszcza cholesterol żółci tworząc rozpuszczalne kryształy, w rezultacie zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem. Działa hepatoprotekcyjnie poprzez obniżanie udziału kwasów żółciowych hydrofobowych, gł. kwasu chenodeoksycholowego oraz litocholowego. Po podaniu doustnym w około 90% wchłania się w jelicie cienkim. W 96-98% wiąże się z białkami osocza. Podczas metabolizmu wątrobowego ulega sprzężeniu z glicyną i tauryną i jest wydzielany z żółcią do jelita cienkiego. Pod wpływem flory jelitowej ulega licznym przemianom, po czym częściowo jest ponownie wchłaniany w jelitach.

Wskazania
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas ursodeoksycholowy lub inne składniki preparatu. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. Niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego. Nie stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rtg, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w ciąży (szczególnie w I trymestrze) i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Działania niepożądane
Często: jasne stolce, biegunka. Bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadracie brzucha oraz nasilenie objawów choroby wątroby (podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej); zwapnienie kamieni żółciowych; pokrzywka.

Interakcje
Preparatu nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Jeśli stosowanie preparatu z wyżej wymienionymi lekami jest konieczne, należy przyjmować preparat 2h przed lub po zastosowaniu tych leków. Kwas ursodeoksycholowy może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego; należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. W pojedynczych przypadkach, preparat może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych z udziałem enzymu CYP3A4, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: przy rozpuszczaniu kamieni żółciowych 8-10 mg/kg/mc. na dobę w 2 dawkach. Zaleca się następujący schemat dawkowania: osoby o mc. do 60 kg - 500 mg na dobę (2 tabl. wieczorem); 60-80 kg - 750 mg na dobę (1 tabl. rano i 2 tabl. wieczorem); 80-100 kg - 1000 mg na dobę (1 tabl. rano i 3 tabl. wieczorem); powyżej 100 kg - 1250 mg na dobę (2 tabl. rano i 3 tabl. wieczorem). Pierwotna żółciowa marskość wątroby: 5-10 mg/kg mc. na dobę, jednorazowo lub w 2 dawkach.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Podczas leczenia należy co 4 tyg. przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące kontrolować parametry czynności wątroby. Po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną). Zdjęcia przeglądowe i po podaniu kontrastu należy wykonać w pozycji stojącej i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).