Nazwa produktu leczniczego: Topiegis

Skład: Topiramatum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 200 mg
Wielkość opakowania: 28 tabl. 30 tabl. 60 tabl. 100 tabl. 200 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals Plc
Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o. Farma-APS Produtos Farmaceuticos S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, P



Wskazania i charaketrystyka
Topiegis należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Kiedy nie stosować leku Topiegis
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Topiegis (wykaz składników - patrz punkt 6).
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią’).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiegis

Przed zastosowaniem leku Topiegis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:
• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy leczenie dializą,
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• choroby wątroby,
• choroby oczu, zwłaszcza jaskra,
• zaburzenia wzrostu,
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem
prowadzącym.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku
zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiegis.
W trakcie stosowania leku Topiegis pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym
lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy
dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Topiegis,
występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Topiegis z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.
Topiegis może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy
dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku
Topiegis.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub zabużają proces myślenia, koncentrację lub
koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki
rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
• środków antykoncepcyjnych. Topiegis może zmniejszyć skuteczność działania środków
antykoncepcyjnych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem
Topiegis nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym
lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,
metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna
należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku
Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Topiegis z jedzeniem i piciem

Topiegis można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby
zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania
leku Topiegis należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed
zastosowaniem leku Topiegis porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku
można zastosować Topiegis. Jeśli Topiegis jest stosowany w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy
upewnić się co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze
stosowania leku Topiegis w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Topiegis w zapobieganiu migrenie przez kobiety w ciąży oraz kobiety w
okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują Topiegis w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformawać lekarza,
gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Topiegis mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia
wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń
mechanicznych ani posługiwać się narzędziami bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiegis
Topiegis zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Stosowanie

Topiegis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości,
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Topiegis należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od
małej dawki leku Topiegis i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla
danego pacjenta.
Tabletki leku Topiegis należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż
mogą pozostawić gorzki posmak.
 Topiegis można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku
należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiegis
• Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
• W razie przedawkowania topiramatu można odczuwać następujące objawy: senność lub
uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty
głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy
drgawki.
Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiegis.

Pominięcie zastosowania leku Topiegis
• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiegis
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić
objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku
może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Topiegis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane:

• mmniejszenie masy ciała,
• mrowienie rąk i nóg,
• ospałość lub senność,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności,
• wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła,
• zmęczenie,
• depresja.

Częste działania niepożądane:

• zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,
• zwiększenie masy ciała,
• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,
• zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją,
pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych,
• zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana),
• nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem,
• mimowolne wstrząsy dłoni, ramion i nóg,
• zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,
• mimowolne ruchy oczu,
• zaburzenia zmysłu smaku,
• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,
• szum w uszach,
• ból ucha,
• duszność,
• krwawienie z nosa,
• wymioty,
• zaparcia,
• ból żołądka,
• niestrawność,
• suchość w ustach,
• mrowienie w ustach lub drętwienie ust,
• kamienie nerkowe,
• częste oddawanie moczu,
• bolesne oddawanie moczu,
• łysienie,
• wysypka skórna i (lub) świąd,
• bóle stawów,
• skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni,
• bóle w klatce piersiowej,
• gorączka,
• utrata siły,
• złe samopoczucie,
• reakcje uczuleniowe.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• kryształki w moczu,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofili,
• nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
• nasilenie napadów drgawkowych,
• zaburzenia mowy
• nadmierne wytwarzanie śliny,
• niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
• utrata przytomności,
• omdlenia,
• spowolnione lub osłabione ruchy,
• zaburzenia lub zmniejszona jakość snu,
• zaburzenia węchu,
• trudności z ręcznym pisaniem,
• uczucie ruchu pod skórą,
• zaburzenia oczu, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,
• osłabienie lub utrata słuchu,
• ochrypły głos,
• zapalenie trzustki,
• gazy,
• zgaga,
• utrata czucia w ustach,
• krwawienie z dziąseł,
• uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,
• ból lub pieczenie jamy ustnej,
• przykry zapach oddechu,
• wyciekanie moczu i (lub) stolca,
• nagłe parcie na mocz,
• ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni
nerkowych,
• zmniejszone pocenie się lub brak pocenia,
• przebarwienia skóry,
• miejscowe obrzęki skórne,
• obrzęki twarzy,
• obrzęki stawów,
• sztywność mięśniowo-szkieletowa,
• zwiększone stężenie kwasów we krwi,
• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• zwiększony apetyt,
• zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,
• zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,
• uderzenia gorąca,
• choroby grypopodobne,
• uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
• trudności z uczeniem się,
• zaburzenia czynności płciowych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),
• omamy,
• osłabienie zdolności komunikacji słownej.

Rzadkie działania niepożądane:

• nadmierna wrażliwość skóry,
• zaburzenia zmysłu węchu,
• jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołującym zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
• kwasica kanalikowo-nerkowa,
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry,
w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba
charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze
skórne,
• nieprzyjemny zapach,
• obrzęk tkanek wokół oka,
• zespół Raynauda - zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
• zwapnienia tkanek (wapnica).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego
widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy
skontaktować się lekarzem,
• opuchlizna spojówki oka,
• toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona
(patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Topiegis po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co robić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.