Nazwa produktu leczniczego: Teveten HCT 600 mg 12,5 mg

Skład: Eprosartani mesilas Hydrochlorothiazidum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 600 mg 12,5 mg
Wielkość opakowania: 14 tabl. 28 tabl. 56 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Solvay Pharmaceuticals GmbH
Wytwórca: Solvay Pharmaceuticals Solvay Pharmaceuticals B.V. Solvay Pharmaceuticals GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): F, NL, D


Działanie
Antagonista receptora angiotensyny II (typu AT1). Obniżenie ciśnienia utrzymuje się przez ponad 24 h, bez hipotonii ortostatycznej po pierwszej dawce. Przerwanie leczenia nie powoduje szybkiego zwiększenia ciśnienia tętniczego na zasadzie "efektu odbicia". U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym eprosartan nie wpływa na stężenie osoczowe triglicerydów na czczo, cholesterolu całkowitego ani cholesterolu LDL. Po podaniu doustnym eprosartan wchłania się z przewodu pokarmowego w stopniu ograniczonym (biodostępność wynosi około 13%). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 1-2 h po przyjęciu na czczo. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest wydalany z moczem i z kałem. T0,5 wynosi 5-9 h.

Wskazania
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. II i III trymestr ciąży. Okres karmienia piersią. Istotne hemodynamicznie obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub ciężkie zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.

Środki ostrożności
U pacjentów ze znaczną hipowolemią i (lub) niedoborem soli (np. podczas stosowania leków moczopędnych w dużych dawkach) może wystąpić objawowe niedociśnienie - stany te należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia. U pacjentów z czynnością nerek zależną od aktywności układu renina-angiotensyna (pacjenci z ciężką niewydolnością serca - IV klasa wg NYHA, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki) może wystąpić skąpomocz i (lub) postępująca azotemia, rzadko - ostra niewydolność nerek. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na zawartość laktozy preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci i młodzieży nie została ustalona - nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.

Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Leki wpływające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i płód lub noworodka (włączając zgony) i (lub) mogą powodować ciężkie wady wrodzone, jeżeli są podawane w II i III trymestrze ciąży.

Działania niepożądane
Często (>1/100, <1/10): ból i zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie. Ponadto obserwowano: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), skórne reakcje nadwrażliwości (m.in. wysypka, świąd, pokrzywka), obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy oraz zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) u pacjentów z grup ryzyka (np. ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

Interakcje
Równoczesne stosowanie eprosartanu u pacjentów leczonych solami litu, zwiększa odwracalnie stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - w trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie litu we krwi. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji eprosartanu z digoksyną, warfaryną, glibenklamidem, ranitydyną, ketokonazolem, flukonazolem, diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd), lekami blokującymi kanały wapniowe (np. nifedypina w postaci o przedłużonym uwalnianiu), lekami zmniejszającymi stężenie lipidów we krwi (np. simwastatyna, prawastatyna, lowastatyna, fenofibrat, gemfibrozyl, niacyna).

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 600 mg raz na dobę, rano. U większości pacjentów osiągnięcie maksymalnej skuteczności może nastąpić po 2-3 tyg. leczenia. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność 8-tygodniowej terapii dawkami do 1200 mg na dobę, bez zwiększania liczby zgłaszanych działań niepożądanych. Eprosartan może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, jeśli konieczne jest silniejsze działanie obniżające ciśnienie krwi. Zalecane jest przede wszystkim leczenie skojarzone z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Terapia skojarzona z lekami blokującymi kanały wapniowe również była skuteczna.
U pacjentów z niewydolnością nerek stopnia umiarkowanego lub ciężkiego (klirens kreatyniny <60 ml/min) maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Uwagi
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania. Podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.