Nazwa produktu leczniczego: Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Skład: Preparat złożony
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
Dawka: 50 mg
Wielkość opakowania: 10 butelek 500 ml 10 worków 250 ml 10 worków 500 ml 10 worków 1000 ml 20 worków 250 ml 20 worków 500 ml
Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Wytwórca: B. Braun Melsungen AG
Kraj wytwórcy (kod kraju): D


Działanie
Koloidalny środek zastępujący osocze. Zawiera hydroksyetyloskrobię w zrównoważonym roztworze elektrolitów. Średnia masa cząsteczek wynosi 130 000 Da, a stopień podstawienia cząsteczek 0,42. Preparat zwiększa objętość krwi, zmniejsza wartość hemtokrytu i lepkość krwi. Fizjologiczny roztwór elektrolitów zawierający jabłaczany i octany (bez mleczanów) zbliżony do składu osocza, zmniejsza ryzyko wystąpienia nadmiaru chlorków we krwi i kwasicy hiperchloremicznej, zapobiega spadkowi pH oraz rozwojowi niedoboru zasad. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki. Końcowy T0,5 w surowicy wynosi ok. 12 h.

Wskazania
Leczenie zagrażającej lub objawowej hipowolemii i wstrząsu.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Przewodnienie (w tym obrzęk płuc). Niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem. Krwotok wewnątrzczaszkowy. Hiperkaliemia. Ciężka hipernatremia lub hiperchloremia. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Zastoinowa niewydolność serca.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, niewydolnością wątroby, zaburzeniami krzepnięcia krwi (hemofilia, choroba von Willebranda). Należy unikać przeciążenia objętościowego, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.

Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w ciąży - preparat można stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie stężenia białek osocza, zwiększenie aktywności α-amylazy w surowicy. Często: wydłużenie czasu krwawienia i aPTT, zmniejszenie aktywności kompleksu FVIII/vWF. Niezbyt często: świąd. Rzadko: reakcje anafilaktyczne o różnym natężeniu.

Interakcje
Nie obserwowano interakcji preparatu z innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków zatrzymujących sód lub potas. Podwyższenie stężenia wapnia może zwięszać ryzyko toksycznego wpływu glikozydów naparstnicy.

Dawkowanie
Dożylnie we wlewie. Dawka dobowa i szybkość wlewu zależy od objętości utraconej krwi przez pacjenta oraz od ilości płynów potrzebnej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych. Pierwsze 10-20 ml należy podawać powoli, obserwując pacjenta. Maksymalna prędkość wlewu zależy od stanu klinicznego pacjenta. Pacjentom w ostrym wstrząsie można podawać do 20 ml/kg/godz. (co odpowiada 0,33 ml/kg/min). W stanach zagrożenia życia - 500 ml w szybkim wlewie pod ciśnieniem. Maksymalna dawka wynosi 50 ml/kg mc./dobę. Czas leczenia zależy od czasu trwania i wielkości hipowolemii, wpływu leczenia na hemodynamikę i stopnia hemodylucji. Podając preparat dzieciom należy indywidualnie dobierać dawkę biorąc pod uwagę stan hemodynamiczny i chorobę pierwotną.

Uwagi
Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy obserwować reakcje pacjenta, a infuzję rozpoczynać z małą szybkością. W trakcie leczenia konieczne jest kontrolowanie zawartości elektrolitów w surowicy, bilansu płynów i czynności nerek. Pacjentów w podeszłym wieku z hiperwolemią należy monitorować, a dawkę dostosować w celu ograniczenia ryzyka upośledzenia nerek. Po podaniu preparatu może wystąpić przejściowe podwyższenie aktywności alfa-amylazy.