Nazwa produktu leczniczego: Talvosilen

Skład: Paracetamolum Codeini phosphas hemihydricus
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 500 mg 20 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: bene Arzneimittel GmbH
Wytwórca: bene Arzneimittel GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Preparat łączy w sobie działanie paracetamolu i kodeiny. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w o.u.n. (nie upośledza aktywności w tkankach obwodowych). Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 0,5-1,5 h. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem w postaci metabolitów. T0,5 wynosi 2-3 h. Kodeina działa przeciwbólowo poprzez wiązanie z receptorami opioidowymi w o.u.n. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 1 h. W około 10% wiąże się z białkami osocza; metabolizowana jest w wątrobie do morfiny i norkodeiny; wydalana jest z moczem głównie w postaci pochodnych glukuronowych. Połączenie paracetamolu z kodeiną powoduje dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe, w porównaniu z działaniem każdego składnika oddzielnie.

Wskazania
Bóle o średnim i dużym nasileniu, nieustępujące po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę lub pozostałe składniki preparatu. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wrodzony niedobór G-6-PD, zaburzenia świadomości, astma oskrzelowa lub przewlekłe choroby układu oddechowego z zaburzeniami oddychania, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). I trymestr ciąży i okres karmienia piersią. Dzieci do ukończenia 12 rż. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z zespołem Gilberta oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zachować ostrożność u pacjentów po urazach głowy oraz u pacjentów uzależnionych od opioidów w przeszłości. Kodeina może wywołać napad kolki u pacjentów z kamicą żółciową lub moczową oraz zatrzymanie moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. Stosowanie preparatu przez pacjentów nadużywających alkoholu oraz głodzonych zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży można stosować pojedyncze dawki preparatu jedynie w zdecydowanej konieczności - stosowanie kodeiny w III trymestrze ciąży może być przyczyną zespołu odstawiennego u noworodka, niezależnie od dawki; stosowanie kodeiny w okresie okołoporodowym może spowodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka. Kodeina przenika do mleka matki - w okresie karmienia piersią podawanie leku jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu). Bardzo rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, świąd, rumień, szumy uszne, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia. W pojedynczych przypadkach: skurcz oskrzeli. Preparat stosowany w dużych dawkach może powodować: zahamowanie ośrodka oddechowego, euforię, zaburzenia widzenia, obrzęk płuc, omdlenie. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu odstawiennego u pacjentów, którzy nagle przestali stosować preparat.

Interakcje
Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol oraz z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Paracetamol stosowany z lekami przyspieszającymi metabolizm wątrobowy (barbiturany, leki przeciwpadaczkowe, rifampicyna) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, z lekami z grupy NLPZ zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek, z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, wydłuża T0,5 chloramfenikolu i może zwiększać jego toksyczność. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników testów laboratoryjnych (np. oznaczenia stężenia glukozy). Kodeina nasila hamujące działanie na o.u.n. leków przeciwdepresyjnych, nasennych, neuroleptyków oraz klonidyny oraz nasila działanie alkoholu. Stosowanie kodeiny z innymi lekami opioidowymi zwiększa ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego. Podawanie preparatu z alkoholem nasila hamujące działanie kodeiny na o.u.n. i zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Preparat nasila toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Pokarm lub leki opóźniające opróżnianie żołądka (propantelina) opóźniają początek działania leku.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 rż.: 1-2 tabl. lub 1-2 kaps. co 4-8 h (nie częściej niż 4 razy na dobę), przyjmować w całości, między posiłkami, popijając wodą. Nie przekraczać dawki 4 g paracetamolu oraz 160 mg kodeiny na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z zespołem Gilberta oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę lub zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami.

Uwagi
W czasie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Preparat może zaburzać sprawność psychofizyczną, podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.