Nazwa produktu leczniczego: Strattera

Skład: Atomoxetinum
Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde
Dawka: 40 mg
Wielkość opakowania: 7 kaps. 14 kaps. 28 kaps. 56 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly and Company Ltd.
Wytwórca: Eli Lilly and Company Ltd. Lilly S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): GB, E



Działanie
Lek jest silnym inhibitorem presynaptycznego nośnika noradrenaliny. Istnieje przypuszczenie, że nie wpływa on bezpośrednio na nośniki serotoniny czy dopaminy. Atomoksetyna jest szybko i niemal całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga Cmax po 1-2 h. W 98% wiąże się z białkami osocza. Głównym metabolitem oksydacyjnym jest 4-hydroksyatomoksetyna, która ulega szybkiej glukuronizacji. T0,5 wynosi 3,6 h u osób silnie metabolizujących oraz 21 h u osób słabo metabolizujących. Jest wydalana głównie z moczem.

Wskazania
Leczenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz u młodzieży jako element pełnego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD. Diagnozę należy stawiać zgodnie z klasyfikacją DSM-IV lub wytycznymi zawartymi w ICD-10. Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu: pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem programu jest stabilizacja dzieci z zespołem zachowań, które mogą obejmować objawy tj. długotrwałe utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badań EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Leczenie farmakologiczne nie jest wskazane u wszystkich dzieci z tym zespołem. Decyzję o zastosowaniu preparatu należy podjąć po szczegółowej ocenie nasilenia objawów w stosunku do wieku dziecka i utrzymywaniu się objawów.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na atomoksetynę i pozostałe składniki preparatu. Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO; nie należy stosować przez co najmniej 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO; leczenia inhibitorami MAO nie należy rozpoczynać przez 2 tyg. po odstawieniu atomoksetyny. Nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem czy chorobą układu krążenia lub chorobą naczyń mózgowych. Należy zachować ostrożność w przypadku występowania chorób, które mogą predysponować pacjentów do niedociśnienia. Zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie powyższego zespołu. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami badań wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie preparatu. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania preparatu u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Ze względu na brak badań, nie należy stosować preparatu u dzieci poniżej 6 lat.

Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w ciąży. Nie należy stosować preparatu w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ze względu na brak badań, nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane
Dzieci i młodzież. Bardzo często (≥10%): zmniejszenie łaknienia, ból brzucha, wymioty. Często (≥1% i <10%): grypa, anoreksja, wczesne budzenie się, drażliwość, wahania nastroju, zawroty głowy, senność, rozszerzenie źrenic, zaparcie, niestrawność, nudności, zapalenie skóry, świąd, wysypka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często (≥0,1% i <1%): zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna, kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy. Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu do obrotu: napad drgawek, wydłużenie odstępu QT, zespół Raynauda, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, priapizm.
Dorośli. Bardzo często (≥10%): zmniejszenie łaknienia, bezsenność, suchość w jamie ustnej, nudności. Często (≥1% i <10%): wczesne budzenie się, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, zawroty głowy, budzenie się w środku nocy i trudności z ponownym zaśnięciem, zatokowy ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, uderzenia gorąca, ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, senność, zapalenie skóry, wzmożona potliwość, trudności w oddawaniu moczu, uczucie parcia na pęcherz, zatrzymanie moczu, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, brak wytrysku, zaburzenie erekcji, impotencja, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu, zapalenie gruczołu krokowego, zmęczenie, letarg, dreszcze, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często (≥0,1% i <1%): uczucie zimna w kończynach. Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu do obrotu: zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna, napad drgawek, wydłużenie odstępu QT, zespół Raynauda, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, priapizm.

Interakcje
Atomoksetyny nie stosować z inhibitorami MAO. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów posiadających słabo metabolizujący CYP2D6, ponieważ nie jest znane ryzyko istotnego zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę. U pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych β2 agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo (doustnie lub dożylnie) preparat należy stosować ostrożnie. W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków powodujących zaburzenie równowagi elektrolitowej (moczopędne leki z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, możliwe jest zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy (leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne, meflochina, buproprion, tramadol), z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, z lekami działającymi na noradrenalinę (imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, pseudoefedryna, fenylefryna).

Dawkowanie
Doustnie. Dzieci lub młodzież o mc. do 70 kg: leczenie rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 0,5 mg/kg mc., utrzymując dawkę przez co najmniej 7 dni przed zwiększeniem jej odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji; zalecana dawka podtrzymująca 1,2 mg/kg mc. na dobę. Dzieci lub młodzież o mc. większej niż 70 kg: leczenie rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg, utrzymując dawkę przez co najmniej 7 dni przed zwiększeniem jej odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji; zalecana dawka podtrzymująca 80 mg; maksymalna dawka dobowa 100 mg. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki.

Uwagi
Podczas leczenia należy okresowo mierzyć tętno i ciśnienie tętnicze krwi oraz monitorować wzrost i rozwój pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń.