Nazwa produktu leczniczego: Stomezul

Skład: Esomeprazolum
Postać farmaceutyczna: tabletki dojelitowe
Dawka: 40 mg
Wielkość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) 28 tabl. w butelce 30 tabl. (3 x 10) 30 tabl. w butelce
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: LEK S.A. Lek Pharmaceuticals d.d. Salutas Pharma GmbH S.C. Sandoz S.R.L.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL, SLO, D, RO



Działanie
S-izomer omeprazolu, specyficzny inhibitor pompy protonowej (H+/K+ ATP-azy) odpowiedzialnej za podstawową i stymulowaną czynność wydzielniczą komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność po jednorazowym podaniu dawki 20 mg wynosi 50%, po podaniu wielokrotnym 68%; dla dawki 40 mg wartości wynoszą odpowiednio 64% i 89%. Maks. stężenie w osoczu osiąga po 1-2 h. T0,5 w przypadku leczenie długotrwałego wynosi 1,3 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie głównie przez nerki.

Wskazania
Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori. Zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori. Wrzody żołądka związane z leczeniem NLPZ. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy zawiązanych z leczeniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka.

Dawkowanie
Nadżerki w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg/dobę przez 4 tyg.; jeśli nie będzie poprawy leczenie można kontynuować przez kolejne 4 tyg. Zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg/dobę. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku: jeśli wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku: 20 mg/dobę przez 4 tyg.; nawrót dolegliwości: 20 mg/dobę. Choroba wrzodowa współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom: 20 mg 2x/dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym. Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ: 20 mg/dobę przez 4-8 tyg. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanych z leczeniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka: 20 mg/dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka maksymalna wynosi 20 mg/dobę.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu i inne pochodne benzoimidazolu. Nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań. Wrodzona nietolerancja fruktozy, glukozo-galaktozowy zespół złego wchłaniania oraz z niedoborem sacharazy i izomaltazy.

Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenie należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. U pacjentów leczonych fenytoiną i stosujących preparat, należy oznaczyć stężenie fenytoiny na początku i na końcu leczenia esomeprazolem. U pacjentów leczonych warfaryną należy kontrolować współczynnik INR na początku i na końcu leczenia. Dotychczas nie zaobserwowano, aby preparat wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jednak ze względu na możliwe, rzadko występujące działania niepożądane należy zachować ostrożność. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie innych leków
Preparat może zmieniać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH. Może zmniejszać się wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu. Spowalnia metabolizm diazepamu, citalopramu, imipraminy, klomipraminy i fenytoiny; interakcje mają szczególne znaczenie u pacjentów stosujących preparat doraźnie.

Działania nieożądane
Często: ból głowy, biegunka, ból brzucha, wzdęcie, nudności, wymioty, zaparcie. Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, zawroty głowy, suchość w ustach. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, nieostre widzenie, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ból mięśni. Podczas stosowania omeprazolu będącego mieszaniną racemiczną obserwowano działania niepożądane, których nie można wykluczyć w przypadku stosowania esomeprazolu: parestezje, senność, bezsenność, zawroty głowy, przemijające splątanie, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów ciężko chorych), ginekomastia, zapalenie jamy ustnej i drożdżyca przewodu pokarmowego, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, encefalopatia (u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką chorobą wątroby), niewydolność wątroby, ból stawów, osłabienie siły mięśni, wysypka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wypadanie włosów, złe samopoczucie, reakcje nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli i śródmiąższowe zapalenie nerek), zwiększona potliwość, obrzęki obwodowe, zaburzenia smaku, hiponatremia.