Nazwa produktu leczniczego: Stediril 30

Skład: Ethinylestradiolum Levonorgestrelum
Postać farmaceutyczna: tabletki drażowane
Dawka: 30 mcg 150 mcg
Wielkość opakowania: 21 tabl. w blistrze (1 x 21) 63 tabl. w blistrach (3 x 21)
Podmiot odpowiedzialny: Wyeth Lederle Pharma GmbH
Wytwórca: Haupt Pharma GmbH Wyeth Medica Ireland
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, IRL


Działanie
Monofazowy, doustny preparat antykoncepcyjny. Etynyloestradiol jest syntetycznym estrogenem o znacznie silniejszym, ale podobnym do naturalnego estradiolu działaniu i zastosowaniu. Norgestrel jest progestagenem o działaniu podobnym do progesteronu. Silniej zahamowuje owulację niż noretysteron i wykazuje właściwości androgenne. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; biodostępność wynosi 40-60%, maksymalne stężenie leku we krwi jest osiągane po 1-2 h. W 98% wiąże się z albuminami oraz indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy. Metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalanie z kałem i moczem. T0,5 po podaniu wielokrotnym wynosi ok. 16-18 h. Lewonorgestrel szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym; biodostępność wynosi prawie 100%. W wysokim stopniu wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Jest całkowicie metabolizowany, a wydalanie następuje z moczem i kałem. T0,5 po wielokrotnym podaniu wynosi 21-26 h.

Wskazania
Zapobieganie ciąży.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. choroba wieńcowa). Obecność czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (wada zastawkowa serca i zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko zakrzepicy). Dziedziczne lub nabyte skłonności do zakrzepicy. Udar naczyniowy mózgu. Ból głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak aura. Gruczolaki lub raki wątroby lub aktywne zaburzenia czynności wątroby do czasu uzyskania prawidłowych wyników parametrów czynnościowych wątroby. Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Niekontrolowane nadciśnienie. Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi. Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu zależnego od estrogenów. Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. Rozpoznanie lub podejrzenie ciąży.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować w przypadku depresji, nadciśnienia, zastoju żółci, zmniejszonej tolerancji glukozy lub cukrzycy, zwiększonego stężenia triglicerydów we krwi. Stosowanie preparatu należy przerwać w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, pojawienia się wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, tarczy zastoinowej, zmian naczyniowych siatkówki, znacznego podwyższenia ciśnienia krwi, wystąpienia lub zaostrzenia migreny lub długotrwałych lub ciężkich, nawracających bólów głowy, nawracającej depresji. Preparat zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic - należy zachować ostrożność. Stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych u kobiet cierpiących na migrenę (w szczególności w przypadku aury migrenowej) zwiększa ryzyko wystąpienia udaru. Ryzyko zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. udar, zawał mięśnia sercowego) wzrasta z wiekiem oraz u kobiet palących (zwłaszcza powyżej 35 rż.) - kobietom stosującym preparat zaleca się niepalenie papierosów. Stosowanie preparatu należy przerwać 4 tyg. przed planowanym zabiegiem operacyjnym, 2 tyg. po zabiegu oraz podczas długiego okresu unieruchomienia. Preparat ze względu na zawartość laktozy i sacharozy nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy Lappa, niedoborem sacharazy-izomaltazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy, migrena, krwawienia międzymiesiączkowe, plamienie. Często: zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe, zmiany nastroju (w tym depresja), zmiany libido, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, trądzik, ból lub tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, zmiana nasilenia krwawienia miesiączkowego, zmiana obrazu nadżerki, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, retencja płynów, obrzęk, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, skurcz żołądka, wzdęcia, wysypka, mogąca się utrzymywać ostuda lub melanoderma, hirsutyzm, łysienie, podwyższenie ciśnienia krwi, zmiana stężenia lipidów we krwi (w tym hipertriglicerydemia). Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym bardzo rzadko pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje z objawami ze strony układu oddechowego i układu krążenia), nietolerancja glukozy, nietolerancja szkieł kontaktowych, rumień guzowaty, żółtaczka cholestatyczna, zmniejszenie stężenia folianów we krwi. Bardzo rzadko: nasilenie tocznia rumieniowatego układowego, nasilenie porfirii, nasilenie pląsawicy, zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica siatkówki, powiększenie żylaków, zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, pierwotny rak wątrobowokomórkowy, choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa, uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby), rumień wielopostaciowy, zespół hemolityczno-mocznicowy.

Interakcje
Leki przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy, ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, prymidon, fenylbutazon, fenytoina, deksametazon, gryzeofulwina, topiramat, niektóre inhibitory proteazy, modafinil, ziele dziurawca, rytonawir, ampicylina i inne penicyliny i tetracyklina zmniejszają stężenie etynyloestradiolu w surowicy. W przypadku długotrwałego stosowania leków, które mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu we krwi należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez cały czas stosowania leków oraz przez co najmniej 7 dni po ich odstawieniu. Atorwastatyna, kwas askorbinowy, paracetamol, indynawir, flukonazol, toleandromycyna zwiększają stężenie etynyloestradiolu w surowicy. Etynyloestradiol zwiększa stężenie cyklosporyny, teofiliny i kortykosteroidów, a zmniejsza stężenie lamotryginy.

Dawkowanie
Doustnie. Stosowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu. Należy przyjmować 1 tabl. dziennie, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (zwykle po 2-3 dniach). Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, nawet jeżeli nadal trwa krwawienie. Pacjentki przyjmujące uprzednio inne dwuskładnikowe preparaty antykoncepcyjne, które rozpoczynają stosowanie preparatu, powinny przyjąć pierwszą tabletkę następnego dnia po zakończeniu przyjmowania dotychczasowych tabletek antykoncepcyjnych zawierających substancje czynne lub najpóźniej w następnym dniu po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub pozakończeniu przyjmowania dotychczasowych tabletek antykoncepcyjnych nie zawierających substancji czynnych. Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu zawierającego wyłącznie progestagen, pierwszą tabletkę preparatu należy przyjąć następnego dnia po przyjęciu ostatniej minipigułki. Jeśli pacjentka wcześniej stosowała implant podskórny tabletkę należy przyjąć następnego dnia po usunięciu implantu. W przypadku stosowania zastrzyków, stosowanie preparatu należy rozpocząć w dniu, w którym powinno się przyjąć kolejny zastrzyk. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni stosowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć nie wcześniej niż 28 dni po porodzie lub poronieniu; przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku pominięcia tabletki, jeśli minęło nie więcej niż 12 h, należy przyjąć ją jak najszybciej i następne tabletki przyjmować o zwykłej porze (skuteczność działania preparatu jest zachowana). W przypadku pominięcia tabletki, jeśli minęło więcej niż 12 h, należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek i następne tabletki przyjmować o zwykłej porze; przez kolejnych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne; jeśli w ciągu tych 7 dni kończy się opakowanie, to kolejne należy rozpocząć bez zwykle stosowanej przerwy. Jeśli tabl. pominięto w ciągu 7 ostatnich dni przyjmowania preparatu, to kolejne opakowanie należy rozpocząć po przyjęciu ostatniej tabl. z poprzedniego opakowania, bez stosowanej zwykle przerwy. W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 4 h od przyjęcia tabletki należy postępować jak w przypadku pominięcia tabletki. W celu opóźnienia miesiączki nie należy robić 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek, lecz zacząć stosowanie tabletek z nowego opakowanie. Krwawienie powinno wystąpić po zakończeniu tabletek z drugiego opakowania. W międzyczasie może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

Uwagi
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełne badanie ogólne (w tym pomiar ciśnienia krwi) oraz zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. Podczas stosowania preparatu należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne.