Nazwa produktu leczniczego: Stamaril

Skład: Vaccinum febris flavae vivum
Postać farmaceutyczna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych
Dawka: 100 mg 25 mg
Wielkość opakowania: 1 fiol. proszku 1 amp.- strzyk. z rozp. 0,5 ml bez igły 1 fiol. proszku 1 amp.- strzyk. z rozp. 0,5 ml z 1 osobną igłą 1 fiol. proszku 1 amp.- strzyk. z rozp. 0,5 ml z 2 osobnymi igłami 1 fiol. proszku rozp. 0,5 ml (1 dawka)
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur S.A.
Wytwórca: Aventis Pasteur S.A. Merieux
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Szczepionka przeznaczona do uodporniania czynnego przeciw żółtej gorączce, zawierająca atenuowane wirusy. Odporność pojawia się ok. 10 dni po szczepieniu. W celu aktualizacji certyfikatu, międzynarodowe przepisy wymagają szczepienia przypominającego co 10 lat pomimo prawdopodobieństwa, że pewien poziom odporności utrzymuje się dłużej niż 10 lat.

Wskazania
Czynne uodparnianie przeciw żółtej gorączce u osób podróżujących, przejeżdzających lub mieszkających na obszarze endemicznym, podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w któym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy Certyfikat Szczepień oraz narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu, jaja i białko kurze. Poważne reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzednim podaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce. Niedobory odporności: wrodzone, samoistne lub będące skutkiem systemowego leczenia steroidami (większymi niż rutynowe dawki mejscowych lub wziewnych steroidów), radioterapii lub leczenia cytostatykami. Zaburzenia funkcjonowania grasicy w wywiadzie (w tym grasiczak, wycięcie grasicy). Objawowe zakażenie HIV. Nieobjawowe zakażenie HIV, któremu towarzyszą oznaki zaburzenia odporności. Dzieci poniżej 6 mż. Trwająca obecnie poważna choroba przebiegająca z gorączką. Nie podawać donaczyniowo. Nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Środki ostrożności
Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano chorobę trzewną; potencjalnym czynnikiem ryzyka choroby trzewnej jest choroba grasicy i wiek powyżej 60 lat. Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych. U pacjentów otrzymujących systemowe dawki kortykosteroidów przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia. U pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze szczepienia.

Ciąża i laktacja
Dopuszcza się zastosowanie szczepionki w ciąży, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się podawania szczepionki w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane
Bardzo często: reakcje miejscowe (w tym ból, zaczerwienienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk), ból głowy. Często: nudności, biegunka, wymioty, ból mięśni, gorączka, osłabienie. Niezbyt często: ból brzucha, ból stawów. Ponadto mogą wystąpić: powiększenie węzłów chłonnych, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, choroba neurotropowa (wysoka gorączka z bólem głowy i występowaniem jednego lub więcej objawów: dezorientacja, ospałość, zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie opon mózgowych, drgawki, zespół Guillain-Barré, ogniskowe deficyty neurologiczne), wysypka, pokrzywka, choroba trzewna (gorączka, uczucie zmęczenia, ból mięśni, ból głowy, niedociśnienie z możliwością rozwinięcia się jednego lub więcej: kwasicy metabolicznej, rozpadu komórek mięśni i wątroby, limfopenia, małopłytkowość, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa).

Interakcje
Nie podawać osobom będącym w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. leki cytostatyczne, systemowo podawane kortykosteroidy, większe niż rutynowe dawki miejscowych lub wziewnych steroidów lub innych środków). W przypadku konieczności zastosowania równocześnie innej szczepionki należy ją podać w inne miejsce ciała, najlepiej w inną kończynę. Szczepionkę można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw odrze, jeżeli jest to zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionkę można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw durowi brzusznemu zawierającą polisacharyd otoczkowy Vi i/lub szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowaną.

Dawkowanie
Podskórnie lub domięśniowo - przednioboczna część uda u niemowląt lub małych dzieci (od 6 mż. do 2 rż.) lub mięsień naramienny. U pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia, małopłytkowość) lub leczonych przeciwzakrzepowo szczepionkę można podawać wyłącznie podskórnie. Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami. Szczepienie podstawowe: dorośli i dzieci od 9 mż.: 1 dawka (0,5 ml) co najmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego. Osoby powyżej 60 lat: szczepienie należy wykonywać jedynie w sytuacji, gdy istnieje znacznie i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą gorączka. Szczepienie przypominające: 1dawka po 10 latach u osób, które uważa się za narażone na ekspozycję. Dzieci w wieku co najmniej 6 mies. urodzone przez matki nosicielki wirusa HIV, mogą być szczepione, jeżeli potwierdzono, że nie są zakażone wirusem HIV. Dzieci w wieku co najmniej 6 mies. zakażone wirusem HIV, które wymagają szczepienia należy skierować na konsultację do specjalisty. Dzieci w wieku 6-9 mż. mogą być szczepione jedynie w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.

Uwagi
Przy wykonywaniu szczepienia należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.