Nazwa produktu leczniczego: Stadarisp 6 mg

Skład: Risperidonum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 6 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Wytwórca: Centrafarm Services B.V. GE Pharmaceuticals Ltd. Lamp San Prospero Sp.A STADA Arzneimittel AG
Kraj wytwórcy (kod kraju): NL, BG, I, D



Charakterystyka i wskazania
Lek Stadarisp należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Stadarisp stosuje się w:

leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.

leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.

krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Kiedy nie stosować leku Stadarisp

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Stadarisp.



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stadarisp

Przed zastosowaniem leku Stadarisp należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Stadarisp może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.

jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.

jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie tego typu leków związane jest z powstawaniem zakrzepów krwi;

u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.

u pacjentów z cukrzycą.

u pacjentów z padaczką.

jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Stadarisp, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny

jeśli pacjent ma nieprawidłowe, małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia, hipomagnezemia).



Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Stadarisp.

gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Stadarisp zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



Lek Stadarisp może powodować zwiększenie masy ciała.



Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Stadarisp pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.



Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.



Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.



Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,

leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

leki które powodują zwolnienie rytmu serca,

leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),

leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Stadarisp może obniżać ciśnienie krwi,

leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,

leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek Stadarisp przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem.



Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),

karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),

fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.



Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:

chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),

cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego).

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Stadarisp zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Stadarisp z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Stadarisp, należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserwowano u noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Stadarisp mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stadarisp

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



Lek Stadarisp tabletki powlekane o mocy 2 mg, 3 mg i 6 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.



Stosowanie



Ile leku zażywać



W leczeniu schizofrenii



Dorośli

Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.



Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.

Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.



Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Stadarisp w leczeniu schizofrenii.