Nazwa produktu leczniczego: SotaHexal

Skład: Sotaloli hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Dawka: 10 mg/ml
Wielkość opakowania: 5 amp. 4 ml
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Wytwórca: Salutas Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D

Działanie
Lek o działaniu przeciwarytmicznym, blokujący nieselektywnie receptory β-adrenergiczne. Preparat jest mieszaniną izomerów lewo- i prawoskrętnych sotalolu, dlatego też wykazuje działanie zarówno przeciwarytmiczne (izomery d i l), jak i ogólne β-adrenolityczne (izomer l). Ze względu na działanie polegające na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego, sotalol należy do III klasy leków przeciwarytmicznych, a ze względu na działanie β-adrenolityczne - do klasy II (wg klasyfikacji Vaughana-Williamsa). Sotalol działa β-adrenolitycznie w dawce 25 mg, a przeciwarytmicznie w dawce 160 mg na dobę. Bezpośredni mechanizm działania przeciwarytmicznego polega na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego i wydłużeniu całkowitego okresu refrakcji przedsionków, komór i przedsionkowo-komorowych dróg przewodzenia. Sotalol zwalnia rytm zatokowy, hamuje przewodzenie w pęczku Hisa. Efektem działania leku jest wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Sotalol zwalnia czynność serca, nie posiada działania kardiodepresyjnego, nie zmniejsza objętości i ciśnienia późnoskurczowego, nie obniża znamiennie prawidłowego ciśnienia krwi, nie zmienia ciśnienia w tętnicy płucnej. Po podaniu doustnym sotalol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 2,5-4 h od podania. Stan stacjonarny osiąga po 2-3 dobach podawania. Pokarm zmniejsza wchłanianie sotalolu (szczególnie produkty mleczne) o 20%. Nie wiąże się z białkami i nie podlega metabolizmowi wątrobowemu. Około 80-90% leku jest wydalane z moczem, pozostała część z kałem. T0,5 wynosi około 10-20 h. Przenika przez barierę łożyska i mleka matki.

Wskazania
Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza w postaci częstoskurczu komorowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sotalol lub pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na sulfonamidy. Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT. Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Niedociśnienie tętnicze (oprócz niedociśnienia spowodowanego przez arytmię). Niedociśnienie płucne. Dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala). Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Astma oskrzelowa i inne stany skurczowe oskrzeli, również w wywiadzie. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst. (przy braku rozrusznika serca). Bradykardia (< 50/min). Zespół chorej zatoki lub blok węzłowo-przedsionkowy. Obrzęk głośni. Ciężkie, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Stany przebiegające z kwasicą metaboliczną lub ketonową. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego. Depresja. Łuszczyca. Alkoholizm.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z hipokalemią, hipomagnezemią, kardiomegalią, zastoinową niewydolnością serca, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadczynnością tarczycy, w podeszłym wieku, z cukrzycą lub u których w przeszłości wystąpiła hipoglikemia. Ryzyko wystąpienia zaburzeń typu torsade de pointes jest większe u kobiet. Tabl. 40 mg nie należy stosować u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40% bez ciężkich zaburzeń rytmu komorowego. Należy unikać wydłużenia odstępu QT >500 msek; przy wartości >550 msek. należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne w odpowiedzi na różne alergeny, reakcje po ponownej ekspozycji mogą być cięższe niż uprzednio. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparatu nie należy stosować u dzieci.

Ciąża i laktacja
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. W przypadku stosowania sotalolu w okresie ciąży lek należy odstawić 48-72 h przed planowanym porodem, jeśli leczenia nie można przerwać, noworodka należy monitorować przez 48-72 h po urodzeniu. Sotalol przenika do mleka matki. W przypadku konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane
Najpoważniejsze działania niepożądane, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes są spowodowane proarytmią. Mogą wystąpić: duszność, bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze, proarytmia, omdlenie, niewydolność serca, wysypka, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, kurcze mięśni, zmęczenie, zawroty i ból głowy, oszołomienie, zaburzenia snu, depresja, mrowienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia widzenia, smaku lub słuchu, gorączka, ziębnięcie i sinienie kończyn, zespół Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, suchość spojówek.

Interakcje
Jednoczesne stosowanie sotalolu i antagonistów wapnia (diltiazem, werapamil) może powodować niedociśnienie tętnicze, bradykardię, zaburzenia przewodzenia i niewydolność serca - należy unikać podawania tych leków podczas leczenia sotalolem. W leczeniu przeciwarytmicznym nie należy kojarzyć sotalolu z chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, amiodaronem i beprydylem ze względu na niebezpieczeństwo nadmiernego zwolnienia przewodzenia i znacznego wydłużenia zespołu QRS. Szczególnie ostrożnie stosować sotalol z innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT (pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, astemizol, erytromycyna (i.v.), halofantryna, pentamidyna, antybiotyki chinolonowe). Sotalol może hamować kompensacyjne reakcje krążeniowe związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym przez floktafeninę. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi może wystąpić hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększając ryzyko torsade de pointes; inne leki usuwające potas, takie jak amfoterycyna B (i.v.), kortykosteroidy podawane ogólnie i leki przeczyszczające o działaniu drażniącym mogą powodować hipokaliemię. Ze względu na ryzyko nadmiernego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, leczenie sotalolem należy przerwać na kilka dni przed stopniowym odstawieniem klonidyny. Jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy może wydłużyć czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Jednoczesne stosowanie sotalolu z rezerpiną, alfa-metyldopą lub guanetydyną może spowodować nadmierne zwolnienie przewodzenia w sercu oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sotalol może nasilić blokadę nerwowo-mięśniową stosowaną podczas znieczulenia ogólnego za pomocą leków zwiotczających. Ze względu na ryzyko depresji mięśnia sercowego, nie należy podawać sotalolu z lekami stosowanymi do znieczulenia ogólnego (eter, chloroform, cyklopropan, trichloroetan, metoksyfluran, enfluran). Sotalol może nasilić hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Leki β-adrenergiczne mogą być stosowane jednocześnie z sotalolem, dawkę β-agonisty należy zwiększyć.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: początkowo 80 mg na dobę w 1-2 dawkach. Jeżeli dawka ta jest nieskuteczna, można stosować większe dawki - 160-320 mg na dobę, w dwóch dawkach co 12 h. W leczeniu częstoskurczu komorowego stosuje się na ogół większe dawki leku. U niektórych chorych z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca może być konieczne podawanie dawki dobowej 480-640 mg.; takie dawkowanie może być stosowane wyłącznie pod nadzorem specjalisty i wyłącznie wtedy, gdy korzyść z leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, głównie efektu proarytmicznego. Początek leczenia preparatem oraz zwiększanie dawki powinny odbywać się w warunkach szpitalnych. Dawkę leku należy zwiększać stopniowo co 2-3 dni w celu osiągnięcia stałego stężenia leku we krwi i umożliwienia monitorowania wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG; tętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń/min.
U pacjentów z niewydolnością nerek: klirens kreatyniny 30-60 ml/min - 1/2 dawki zwykle stosowanej; klirens 10-30 ml/min - 1/4 dawki zwykle stosowanej.
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu.

Uwagi
Odstawienie leku powinno następować stopniowo przez 1-2 tyg, włączając w razie konieczności leczenie zastępcze. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów, szczególnie z chorobą niedokrwienną serca, u których przerywa się długotrwałe leczenie sotalolem. Przed rozpoczęciem leczenia i przed zmianą dawkowania należy skontrolować odcinek QT w zapisie EKG, czynność nerek i równowagę elektrolitową. U pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego leczonych sotalolem, metanefrynę należy oznaczać metodą HPLC. Lek należy odstawić 48-72 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.