Nazwa produktu leczniczego: Sindronat

Skład: Dinatrii clodronas
Postać farmaceutyczna: kapsułki twarde
Dawka: 400 mg
Wielkość opakowania: 30 kaps. 100 kaps. 100 kaps. 120 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
Wytwórca: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Kraj wytwórcy (kod kraju): RO



Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów, analog naturalnych pirofosforanów. Wykazuje silne powinowactwo do tkanek mineralizowanych, takich jak kości. In vitro hamuje precypitację fosforanu wapnia, blokując jego przemianę do hydroksyapatytu, hamuje łączenie się kryształów apatytów w większe kompleksy i spowalnia ich rozpuszczanie. Podstawowy mechanizm działania klodronianu to hamowanie resorpcji i rozpadu kości. Klodronian hamuje aktywność osteoklastów, zmniejsza stężenie wapnia w surowicy krwi, wydzielanie z moczem wapnia i hydroksyproliny. Lek w różny sposób wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w 30%. Jest wydalany głównie z moczem. Około 80% wchłoniętego klodronianu znajduje się w moczu przez kilka dni. Eliminacja klodronianu z organizmu jest dwufazowa: faza dystrybucji z okresem półtrwania około 2 h i faza eliminacji, która jest bardzo wolna ze względu na silne powinowactwo leku do kości.

Wskazania
Hiperkalcemia lub osteoliza w przebiegu nowotworów.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bisfosfoniany lub pozostałe składniki preparatu. Współistniejące leczenie innymi bisfosfonianami. Krańcowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min). Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Opisywano pojedyncze przypadki reakcji skórnych: świąd, pokrzywka, zapalenie złuszczające skóry. Zaburzenia czynność układu pokarmowego: nudności, wymioty i biegunki (u około 10% pacjentów), występujące u chorych przyjmujących duże dawki preparatu. Zaburzenia metaboliczne: przemijające zwiększenie stężenia hormonów przytarczyc, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej. Bezobjawowa hipokalcemia. Nefrotoksyczność: przemijający białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i zaburzenia czynności nerek. Opisywano zaburzenia czynności układu oddechowego (skurcz oskrzeli) u pacjentów z astmą aspirynową.

Interakcje
Nasilenie nefrotoksyczności przy jednoczesnym podawaniu klodronianu z lekami z grupy NLPZ. Przy równoczesnym podawaniu klodronianu z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokalcemii - należy zachować szczególną ostrożność. Klodronian tworzy trudno rozpuszczalne kompleksy z kationami dwuwartościowymi. Przyjmowanie leku jednocześnie z pokarmami lub lekami zawierającymi jony dwuwartościowe (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy lub preparaty żelaza) zmniejsza biodostępność klodronianu.

Dawkowanie
Doustnie. Osteoliza w przebiegu nowotworów: zalecana dawka początkowa wynosi 1600 mg na dobę w 1-2 dawkach; w razie konieczności dawka może być zwiększona maksymalnie do 3200 mg na dobę. Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej: dawkę początkową ustala się indywidualnie w zakresie 2400-3200 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawkę można stopniowo zmniejszyć, a po osiągnięciu prawidłowego stężenia wapnia podawać w dawce 1600 mg/dobę. U chorych z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować długotrwale dawki dobowej większej niż 1600 mg. U pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min dawkę leku należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej u dorosłych - 800 mg na dobę.
Jeśli preparat jest stosowany w jednej dawce dobowej, zaleca się przyjmować lek rano, na czczo, popijając szklanką wody. Należy powstrzymać się od jedzenia i picia przez 2 h. Leku nie należy przyjmować z mlekiem, pokarmami oraz lekami zawierającymi wapń i inne dwuwartościowe jony. Jeśli lek przyjmowany jest w 2 dawkach, należy go przyjmować między posiłkami, najlepiej 2 h przed lub po posiłku.

Uwagi
W czasie terapii należy kontrolować czynność nerek oraz okresowo sprawdzać stężenie wapnia we krwi.