Nazwa produktu leczniczego: Sevorane

Skład: Sevofluranum
Postać farmaceutyczna: płyn wziewny
Dawka: 100%
Wielkość opakowania: 1 butelka 250 ml
Podmiot odpowiedzialny: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Wytwórca: Aesica Quennborough Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): GB



Działanie
Anestetyk wziewny, przezroczysta, bezbarwna ciecz o temperaturze wrzenia 58,6st.C pod ciśnieniem 760 mmHg i ciężarze właściwym 1,520-1,525 w temperaturze 20st.C. Nie zawiera substancji pomocniczych lub chemicznych stabilizatorów. Zawiera od 0,03%-0,1% wody, która zabezpiecza przed skutkami działania obecnych w środowisku kwasów Lewisa. W minimalnym stopniu drażni drogi oddechowe podczas indukcji znieczulenia, podawany z gazami oddechowymi (tlenem, podtlenkiem azotu) powoduje szybkie (około 2 min.) wprowadzenie (bez zwiększania ilości wydzieliny w drzewie oskrzelowym i bez fazy pobudzenia o.u.n.) oraz stabilne podtrzymanie znieczulenia. Proporcjonalnie do głębokości znieczulenia (dawki) powoduje zaburzenia oddychania, obniża ciśnienie tętnicze, zmniejsza siłę skurczu mięśnia sercowego. W niewielkim stopniu wpływa na przepływ mózgowy i ciśnienie śródczaszkowe; nie wpływa na czynność nerek, nie zmniejsza obocznej perfuzji mięśnia sercowego. Podczas znieczulenia sewofluranem osłabione są odruchy na hipowolemię: z baroreceptorów i wazomotoryczny; obniżony metabolizm mózgu. Minimalne stężenie anestetyczne (MAC) w tlenie zmienia się z wiekiem i zmniejsza się po dodaniu podtlenku azotu o około 50% u dorosłych i około 25% u dzieci. Współczynniki rozdziału w 37st.C: krew/gaz 0,63-0,69, oliwa z oliwek/gaz 47,2-53,9, tkanka mózgowa/gaz 1,15. Dzięki słabej rozpuszczalności we krwi podany wziewnie szybko osiąga wysokie stężenie w powietrzu pęcherzykowym; szybko też zmniejsza się jego stężenie po zaprzestaniu podawania. W niewielkim stopniu (<5%) jest metabolizowany (z uwalnianiem nieorganicznych fluorków i CO2) przy udziale cytochromu P-450 (izoenzym 2E1) do heksa-fluoroizopropanolu (HFIP) - sprzęganego z kwasem glukuronowym i wydalanego przez nerki.

Wskazania
Indukcja i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w zabiegach chirurgicznych w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych u dorosłych i dzieci.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sewofluran lub inne halogenowe środki znieczulenia ogólnego. Rozpoznanie lub podejrzenie genetycznie uwarunkowanej hipertermii złośliwej.

Środki ostrożności
Wraz ze zwiększeniem głębokości znieczulenia, nasila się niedociśnienie tętnicze krwi i depresja oddechowa. U pacjentów z chorobą wieńcową, aby uniknąć niedokrwienia mięśnia sercowego, istotne jest utrzymanie stałego poziomu parametrów hemodynamicznych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (brak badań) oraz u pacjentów zagrożonych podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego (konieczne może być zastosowanie hiperwentylacji). U osób wrażliwych lek może wyzwalać zwiększony metabolizm mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i zespołu objawów klinicznych, zwanego hipertermią złośliwą (należy odstawić lek, podać dożylnie sól sodową i zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe w celu przywrócenia prawidłowej ciepłoty ciała, wspomagać oddychanie i krążenie oraz wyrównać zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej; należy monitorować niewydolność nerek i podtrzymywać diurezę). Należy zachować ostrożność u pacjentów z utajonym oraz jawnym schorzeniem nerwowo-mięśniowym, zwłaszcza dystrofią Duchenne'a, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi po zastosowaniu wziewnych leków znieczulających, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i zgonów. U pacjentów tych może również wystąpić znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi oraz zmiany wskazujące na mioglobinurię - zaleca się wczesną i energiczną interwencję w celu wyrównania hiperkaliemii i leczenia utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, a następnie przeprowadzenie badań w kierunku utajonego schorzenia nerwowo-mięśniowego.


Ciąża i laktacja
Preparat może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (brak badań). Lek może być stosowany do znieczulenia do cięcia cesarskiego; brak badań o stosowaniu sewofluranu do znieczulenia porodu naturalnego. Brak badań nad przechodzeniem leku do pokarmu matki - należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane
Działania niepożądane są przejściowe i proporcjonalne do głębokości znieczulenia. Mogą wystąpić (u ≥10%): nudności, wymioty, nasilony kaszel, hipotonia, rzadkoskurcz, pobudzenie. Rzadziej (>1,0%): senność, dreszcze, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddychania, nadciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz, skurcz krtani, gorączka. Podczas lub po znieczuleniu z użyciem sewofluranu opisano przejściowe: zwiększenie stężenia glukozy i liczby białych krwinek we krwi oraz zwiększenie stężenia nieorganicznych fluorków w surowicy (maksimum około 2 h po zakończeniu znieczulenia, powrót do stężenia przedoperacyjnego w ciągu 48 h, nie jest związane z zaburzeniem czynności nerek), zmiany wyników czynnościowych prób wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek informowano o rzadko występującym pooperacyjnym zapaleniu wątroby, przypadkach niewydolności wątroby i martwicy wątroby. Notowano również samoistnie ustępujące ruchy dystoniczne u dzieci (w fazie indukcji znieczulenia); niezwykle rzadko - krótkotrwałe drgawki, pojedyncze przypadki hipertermii złośliwej i reakcji alergicznych (świąd, skurcz oskrzeli, pokrzywka, wysypka, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne).

Interakcje
Można stosować w skojarzeniu z różnymi środkami często stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych: leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki działające na wegetatywny układ nerwowy, środki zwiotczające mięśni gładkie, leki przeciwbakteryjne (w tym antybiotyki aminoglikozydowe), hormony i ich syntetyczne odpowiedniki, preparaty krwi i leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym noradrenalina; można podawać z barbituranami powszechnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych, benzodiazepiny, opioidy, podtlenek azotu - obniżają MAC. Sewofluran wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej po niedepolaryzujących środkach zwiotczających (nie zaleca się zmniejszania dawki leku zwiotczającego do intubacji, w fazie podtrzymania znieczulenia - dawki leków zwiotczających należy zmniejszyć a bieżące zapotrzebowanie oceniać kontrolując reakcje na stymulację nerwów).

Dawkowanie
Lek może być stosowany wyłącznie przez osoby przeszkolone w prowadzeniu znieczulenia ogólnego, z zapewnionym dostępem do tlenu i sprzętu do utrzymania drożności dróg oddechowych i resuscytacji.
Wziewnie, włącznie z parowników kalibrowanych specjalnie dla sewofluranu. Dawkę należy dobierać indywidualnie zależnie od wieku i stanu pacjenta. W fazie wprowadzenia do znieczulenia (do czasu osiągnięcia zamierzonego stopnia znieczulenia, zazwyczaj < 2 min) można podać wyższe stężenia sewofluranu (nie przekraczając 8% obj.); w fazie podtrzymania znieczulenia stosuje się zazwyczaj 0,5-3,0% uwzględniając MAC i dodatek innych anestetyków lub analgetyków. MAC w 100% tlenie wynosi (podano wartości przybliżone): dla noworodków 3,3-2,6%, dzieci 2,4-2,5%, dorosłych 1,8-2,5%, osób starszych 1,6-1,4%. Przy stosowaniu mieszaniny N2O(65%)/O2(35%) MAC zmniejsza się o 25% (dzieci) do 50% (dorośli).

Uwagi
Nie wolno dopuścić do wyschnięcia absorbentów CO2 w trakcie podawania wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Jeśli istnieje podejrzenie, że absorbent CO2 uległ wysuszeniu, należy go wymienić. Zaburzenia sprawności psychofizycznej, wymaganej do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu, może się utrzymywać przez pewien okres po znieczuleniu ogólnym.