Nazwa produktu leczniczego: Sevikar

Skład: Olmesartanum medoxomilum Amlodipinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 20 mg 5 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl. 14 tabl. 28 tabl. 50 tabl. 56 tabl. 98 tabl. 500 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Wytwórca: Berlin-Chemie AG Daiichi Sankyo Europe GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, D


Wskazania
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Sevikar jest wskazany u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na olmesartanu medoxomil lub monoterapii amlodypiną.


Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli

Zalecana dawka Sevikar jest 1 tabletka dziennie.

Sevikar 20 mg / 5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez 20 mg olmesartanu medoxomil lub 5 mg amlodypiny w monoterapii.

Sevikar 40 mg / 5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez Sevikar 20 mg / 5 mg.

Sevikar 40 mg/10 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez Sevikar 40 mg / 5 mg.

Etapowe miareczkowanie dawki poszczególnych składników przed zmianą na stałym połączeniu. Kiedy jest to klinicznie uzasadnione zamianę monoterapii do stałego połączenia mogą być uznane.

Dla wygody, u pacjentów otrzymujących olmesartanu medoxomil i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek może być włączony do Sevikar tabletek zawierających takie same dawki składników.

Sposób podawania:

Tabletkę należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki nie należy żuć i powinny być brane w tym samym czasie każdego dnia.

Sevikar może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.


Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki jest zasadniczo wymagane w przypadku starszych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Jeśli stopniowego zwiększania dawki do dawki maksymalnej 40 mg olmesartanu medoxomil codziennie jest wymagane, ciśnienie krwi powinno być ściśle monitorowane.


Zaburzenia czynności nerek

Maksymalna dawka medoxomil olmesartanu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20 - 60 ml / min) wynosi 20 olmesartanu medoxomil mg raz na dobę, ze względu na ograniczone doświadczenie z wyższych dawek w tej grupie pacjentów. Korzystanie z Sevikar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml / min) nie jest zalecane .

Monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.


Zaburzenia czynności wątroby

Sevikar należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby .

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa wynosi 10 mg olmesartanu medoxomil raz na dobę, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. Ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek, zaleca się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, które są już otrzymujących leki moczopędne i / lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Nie ma doświadczenia z olmesartanu medoxomil u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Jak w przypadku wszystkich antagonistów wapnia, amlodypiny półtrwania jest dłuższy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dawkowanie nie zostało ustalone. Sevikar związku z tym należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.


Dzieci i młodzież

Sevikar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Środki ostrozności
Pacjenci z niedoborem sodu lub hipowolemią:

Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić u pacjentów, którzy są wielkości i / lub niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, dietę z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów, szczególnie po pierwszej dawce. Korekcja tego stanu przed podaniem Sevikar lub ścisłym nadzorem lekarza na początku leczenia.


Inne warunki z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron:

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami, które wpływają na ten układ, takich jak antagoniści receptora angiotensyny II, było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostra niewydolność nerek.


Nadciśnienie:

Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.


Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki:

Kiedy Sevikar stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny jest zalecane. Korzystanie z Sevikar nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml / min) . Nie ma doświadczenia w administracji Sevikar u pacjentów z niedawno przeszczepu nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <12 ml / min).


Zaburzenia czynności wątroby:

Narażenie na amlodypiny i olmesartanu medoxomil jest zwiększone u pacjentów z niewydolnością wątroby . Należy zachować ostrożność podczas Sevikar jest podawany u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. W umiarkowanymi zaburzeniami pacjentów, dawkę olmesartanu medoxomil nie powinna przekraczać 20 mg . Korzystanie z Sevikar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane .


Hiperkaliemia

Jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II i inhibitorów ACE, może wystąpić hiperkaliemia w trakcie leczenia, zwłaszcza w przypadku zaburzenia czynności nerek i / lub niewydolności serca . Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w zagrożonych pacjentów jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie z suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyna itp.) należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.




Jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, podczas jednoczesnego stosowania Sevikar i litu nie jest zalecane.


Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej zastawki kardiomiopatia przerostowa

Ze względu na amlodypiny elementem Sevikar, jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej zawór, lub kardiomiopatia przerostowa.


Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego korzystanie z Sevikar nie jest zalecane u tych pacjentów.


Niewydolność serca

W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, zmian w czynności nerek można się spodziewać u osób wrażliwych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny wiązało się z skąpomocz i / lub postępującej azotemii oraz (rzadko ) z ostrą niewydolnością nerek i / lub śmierci.

W długoterminowej, placebo badaniu kontrolowanym (PRAISE-2) amlodypiny u chorych z NYHA III i niewydolności serca IV nonischaemic etiologii, amlodypiny było związane z coraz częstszymi obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania nasilenia zaburzeń pracy serca, jak w porównaniu do placebo .


Różnice etniczne

Jak w przypadku wszystkich innych antagonistów receptora angiotensyny II, obniżające ciśnienie krwi z Sevikar może być nieco mniej u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania stanu niskiego reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.


Ciąża

Antagonistów receptora angiotensyny II nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. Chyba że dalsze leczenie antagonistami angiotensyny II nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać iw razie potrzeby, alternatywne leczenie należy rozpocząć.


Inne

Jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną mózgu może spowodować zawał serca lub udar.