Nazwa produktu leczniczego: Seractil

Skład: Dexibuprofenum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 200 mg
Wielkość opakowania: 6 tabl. 10 tabl. 20 tabl. 30 tabl. 60 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Hamuje aktywność cyklooksygenazy. Lek zawiera wyłącznie aktywną postać racemicznego ibuprofenu: enancjomer S(+)-ibuprofenu. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga po 2 h, posiłek wydłuża czas dystrybucji. W ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie do pochodnych hydroksylowych i karboksylowych. W 90 % wydala się z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów. T0,5 wynosi 1,8-2,5 h. Przenika przez barierę łożyska i w niewielkim stopniu do mleka matki.

Wskazania
Objawowe leczenie bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów, ostrego bólu menstruacyjnego, innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na deksibuprofen, inne NLPZ lub pozostałe składniki leku. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (atak astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu substancji o podobnym działaniu np. kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia. Czynna choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek (GFR<30 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Skazy krwotoczne lub inne zaburzenia krzepliwości krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych. III trymestr ciąży.

Środki ostrożności
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których stosowanie NLPZ może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nadużywających alkoholu, z nadciśnieniem tętniczym, łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów i obrzękami, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych jednocześnie z powodu nadciśnienia tętniczego, chorób serca, nerek lub wątroby przyjmowanie deksibuprofenu, szczególnie w połączeniu z lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko retencji płynów i zaburzeń czynności nerek (należy stosować najmniejsze skuteczne dawki oraz regularnie kontrolować czynność nerek). Deksibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej. Ostrożnie stosować u pacjentów z toczniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy łagodzić większymi dawkami leku. Leki hamujące cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację, działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Ze względu na brak danych dotyczących przyjmowania leku u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 rż. - nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Ciąża i laktacja
W pierwszych 5 miesiącach ciąży stosować wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, w możliwie najmniejsze dawce. W III trymestrze stosowanie leku jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość toksycznego działania na serce i układ oddechowy, uszkodzenia nerek, a końcowym okresie ciąży - przedłużenia czasu krwawienia, zahamowania skurczów macicy i przedłużenia porodu. Przyjmowanie deksiburprofenu łącznie z innymi inhibitorami cyklooksygenazy prostaglandyn, przez kobiety planujące ciążę nie jest wskazane. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazane jeśli deksibuprofen przyjmowany jest krótkotrwale w małych ilościach.

Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10): niestrawność, biegunka. Często (≥1/100, <1/10): nudności, wymioty, bóle brzucha, wysypka, zmęczenie, drażliwość, ból i zawroty głowy. Niezbyt często (≥1/1000, <1/100): pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, bezsenność, niepokój, szumy uszne, zaburzenia widzenia. Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (lek należy odstawić), krwawienia z przewodu pokarmowego (lek należy odstawić), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wstrząs anafilaktyczny, reakcje psychotyczne, pobudzenie, stany depresyjne, dezorientacja, zaburzenia słuchu, odwracalne zaburzenia widzenia, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka. Bardzo rzadko (<1/10 000): wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacja jelita, niespecyficzne krwawienia jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, rumień wielopostaciowy, układowy toczeń rumieniowaty, łysienie, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, alergiczne zapalenie naczyń, surowicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, zaostrzenie infekcji i stanów zapalnych. Ponadto mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk obwodowy, retencja płynów u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, uszkodzenie nerek, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w moczu, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (lek należy odstawić), zmniejszenie krzepliwości i wydłużenie czasu krwawienia. Podczas długotrwałego stosowania deksibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach, nasila się ryzyko zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Interakcje
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek oraz krwawień z żołądka i (lub) dwunastnicy. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych, głównie pochodnych kumaryny i heparyny; jednoczesne stosowanie wymaga przeprowadzania badań krzepliwości krwi i zmniejszenia dawki leku przeciwzakrzepowego), metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień (NLPZ zwiększają stężenie metotreksatu we krwi i nasilają jego toksyczność), solami litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi i nasilają jego toksyczność, w razie konieczności stosowania należy monitorować stężenie litu i zmniejszyć dawkę litu), innymi lekami z grupy NLPZ i kwasem acetylosalicylowym w dawce >100 mg/dobę (zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i małych dawek kwasu acetylosalicylowego może zmniejszać antyagregacyjne działanie kwasu acetylosalicylowego. Deksibuprofen może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Łączne przyjmowanie NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku lub odwodnionych (należy kontrolować czynność nerek i zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta); długotrwałe stosowanie NLPZ może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE. Jednoczesne przyjmowanie NLPZ i cyklosporyn może zwiększać toksyczne działanie obu leków na nerki (należy kontrolować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego może być zwiększone na skutek jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i NLPZ. NLPZ zwiększają stężenie digoksyny we krwi i nasilają jej toksyczność. Deksibuprofen zwiększa stężenie metotreksatu we krwi - w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku i małych dawek metotreksatu (<15 mg/tydzień) należy monitorować liczbę krwinek we krwi, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nawet łagodnymi) i w podeszłym wieku. Deksibuprofen może zwiększać stężenie fenytoiny we krwi i nasilać jej toksyczność (należy kontrolować stężenie fenytoiny we krwi). Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas i NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek i zmniejszenia przepływu krwi przez nerki. Podczas łącznego stosowania NLPZ i leków zwiększających stężenie potasu we krwi (leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory ACE, leki immunospuresyjne) nasila się ryzyko hiperkaliemii (należy kontrolować stężenie potasu we krwi). Deksibuprofen nasila działanie leków trombolitycznych, tiklopidyny i innych leków zmniejszających krzepliwość krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z zydowudyną czas krwawienia ulega wydłużeniu.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: dawka początkowa wynosi 200 mg, dawka dobowa 600 mg. U pacjentów z ostrym bólem dawka może być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej 1200 mg na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 400 mg. Bóle menstruacyjne: 600-900 mg na dobę w 3 dawkach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 900 mg.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od jak najmniejszej dawki, w przypadku dobrej tolerancji, dawkę można zwiększyć. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek leczenie należy rozpocząć od jak najmniejszej dawki.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając płynem.

Uwagi
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy kontrolować wskaźniki czynności wątroby.