Nazwa produktu leczniczego: Salofalk 250

Skład: Mesalazinum
Postać farmaceutyczna: tabletki dojelitowe
Dawka: 250 mg
Wielkość opakowania: 50 tabl. 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Falk Pharma GmbH
Wytwórca: Dr. Falk Pharma GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D



Działanie
Pochodna kwasu salicylowego (5-ASA) o miejscowym działaniu przeciwzapalnym na zmiany patologiczne w tkance śródmiąższowej jelita grubego. Mechanizm działania nie jest do końca wyjaśniony. Mesalazyna z tabletek dojelitowych jest uwalniana w jelicie cienkim i grubym, gdzie jest wchłaniana. Wchłonięta część mesalazyny jest acetylowana. Wiązanie z białkami osocza dla mesalazyny i acetylowanej mesalazyny wynosi odpowiednio 43% i 78%. Acetylowana mesalazyna jest wydalana z moczem. Niewielka część jest wydalana z żółcią. T0,5 wynosi 0,7-2,4 h (średnio 1,4 h +/- 0,6 h).

Wskazania
Leczenie w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie choroby Crohna w fazie zaostrzenia.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas salicylowy, jego pochodne oraz pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna. Nie należy stosować u dzieci do 12 rż. i o mc. do 40 kg.

Środki ostrożności
Zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparatu nie zaleca się stosować u chorych z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża i laktacja
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Działania niepożądane
Rzadko: nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcie, wymioty, ból i zawroty głowy. Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne, gorączka polekowa, skurcz oskrzeli, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, ostre zapalenie trzustki, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zaburzenia parametrów czynności wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, wyłysienie, ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, ból mięśni i stawów, zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia).

Interakcje
Mesalazyna może nasilać działanie przeciwzakrzepowe stosowanych jednocześnie leków przeciwzakrzepowych (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego); z glikokortykosteroidami może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Potęguje hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika oraz nasila toksyczność metotreksatu. Zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z moczem przy jednoczesnym podawaniu z probenecidem i sulfinpirazonem; może zmniejszać działanie moczopędne furosemidu i spironolaktonu. Osłabia działanie tuberkulostatyczne rifampicyny. Jednoczesne stosowanie z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną może nasilać działanie supresyjne tych leków na szpik kostny.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: w fazie ostrych objawów 1,5-3 g na dobę w 3 dawkach; w celu zapobiegania nawrotom choroby i długotrwałym leczeniu dawkowanie należy zmniejszyć do 1,5 g na dobę w 3 dawkach. Choroba Crohna: w fazie ostrych objawów 1,5-4,5 g na dobę w 3 dawkach. Leczenie ostrych stanów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna trwa 8-12 tyg. Lek należy przyjmować na 1 h przed posiłkiem, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.

Uwagi
Badania morfologii krwi i moczu należy przeprowadzić 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie 2-3-krotnie co 4 tygodnie (przy prawidłowych wynikach badania należy wykonywać co 3 mies. lub po pojawieniu się działań niepożądanych). U pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagę możliwość zatrucia mesalazyną.