Nazwa produktu leczniczego: Sabril

Skład: Vigabatrinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 500 mg
Wielkość opakowania: 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Marion Merrell S.A.
Wytwórca: Patheon France S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): F


Działanie
Lek przeciwdrgawkowy, będący selektywnym nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA, głównego neurotransmitera o działaniu hamującym. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, niezależnie od pokarmu. Jest wydalana z moczem w postaci nie zmienionej. T0,5 eliminacji wynosi 5-8 h.

Wskazania
Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku, gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wigabatrynę lub pozostałe składniki preparatu.

Środki ostrożności
Preparat nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u niemowląt. U ok. 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwowano ograniczenie pola widzenia. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym. Dostępne dane wskazują, że ograniczenia pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną - preparat może być stosowany jedynie po rozważeniu oceny korzyści i ryzyka w stosunku do innych leków. Należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych. U niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości występowania napadów padaczki lub do nowego rodzaju napadów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami zachowania w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min.

Ciąża i laktacja
Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy stosowanie wigabatryny w ciąży powoduje większe ryzyko wystąpienia wad rozwojowych. Nie ma danych dotyczących ewentualnego występowania ubytków pola widzenia u dzieci, które były narażone na działanie wigabatryny in utero. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję; brak danych w odniesieniu do ludzi. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciąże lub planuje ciążę, należy ponownie rozpatrzyć konieczność leczenia. Wigabatryna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Wigabatryna przenika do mleka matki - nie zaleca się karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: senność, zmęczenie, podniecenie i niepokój psychoruchowy u dzieci, ubytki pola widzenia. Często: ból głowy, zwiększenie masy ciała, drżenie, obrzęki, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia koncentracji i pamięci, niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia, reakcja paranoidalna, nudności, bóle brzucha, nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs. Niezbyt często: ataksja, hipomania, mania, psychoza, wysypka. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, objawy encefalopatyczne, próba samobójcza, zaburzenia siatkówki (takie jak obwodowy zanik siatkówki). Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, zanik nerwu wzrokowego, omamy.

Interakcje
Wigabatryna nie podlega przemianom metabolicznym, nie wiąże się z białkami osocza i nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P-450, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. W przeprowadzonych badaniach klinicznych obserwowano stopniowe zmniejszenie stężenia fenytoiny we krwi o 16 do 33%, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest znany i w większości przypadków interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego. W badaniach klinicznych, w których stosowano wigabatrynę z karbamazepiną, fenobarbitalem lub walproinianem sodu nie obserwowano interakcji. Nie stosować z innymi lekami, które działają toksycznie na siatkówkę oka.

Dawkowanie
Leczenie preparatem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Doustnie, 1 lub 2 razy na dobę, przed lub w czasie posiłku.
Dorośli: maksymalną skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2-3 g/dobę. Dawka początkowa - 1 g; należy ją dołączyć do aktualnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku. Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g/dobę. Dzieci: zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. 10-15 kg - 0,5-1,0 g/ dobę; dzieci o mc. 15-30 kg - 1,0-1,5 g/dobę; dzieci o mc. 30-50 kg - 1,5-3 g/dobę; dzieci o mc. >50 kg - 2-3 g/dobę. W przypadku zespołu Westa zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tygodnia. Dawki do 150 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane. Pacjenci w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek: należy rozważyć dostosowanie dawki lub częstości podawania leku.

Uwagi
Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych - należy zachować szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną należy przeprowadzić u pacjenta ocenę pola widzenia i powtarzać badania w odstępach 6-miesięcznych przez cały okres leczenia. Nagłe odstawienie leku może spowodować zwiększenie częstotliwości napadów. W przypadku konieczności przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tyg. Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wyników oznaczeń aktywności AlAT i AspAT. Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórych rzadkich genetycznych zaburzeń metabolicznych (np. acyduria α-aminoadypinowa).