Nazwa produktu leczniczego: Rupafin 10 mg

Skład: Rupatadinum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 10 mg
Wielkość opakowania: 3 tabl. 7 tabl. 10 tabl. 15 tabl. 20 tabl. 30 tabl. 50 tabl. 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: J. Uriach


Działanie
Lek przeciwhistaminowy - długo działający antagonista histaminy o selektywnym działaniu antagonistycznym na obwodowe receptory H1. W dużym stężeniu wykazuje właściwości hamowania degranulacji komórek tucznych, indukowanej przez bodźce immunologiczne i nieimmunologiczne, jak również hamowania uwalniania cytokin, zwłaszcza TNF

Wskazania
Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku >12 lat).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u dzieci <12 lat (brak badań w tych grupach pacjentów). Stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, niewyrównaną hipokaliemią, predyspozycją do wystąpienia arytmii (np. z klinicznie znaczącą bradykardią, ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego) oraz u osób w podeszłym wieku. Nie podawać z sokiem grejpfrutowym. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie rupatadyny na przebieg ciąży, porodu lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Należy zachować ostrożność zalecając rupatadynę kobietom w ciąży. Lek może przenikać do mleka matki - zachować ostrożność w przepisując rupatadynę kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane
Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, astenia. Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, AlAT, AspAT, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała, zaburzenia koncentracji, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, kaszel, suchość w gardle, ból gardła i krtani, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, ból w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, zwiększone łaknienie, zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość.

Interakcje
Inhibitory CYP3A4 (m.in. ketokonazol, erytromycyna) mogą hamować metabolizm rupatadyny i zwiększać ekspozycję układową na lek - zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Sok grejpfrutowy 3,5–krotnie zwiększa układową ekspozycję na rupatadynę - nie stosować jednocześnie. Nie można wykluczyć interakcji preparatu z lekami hamującymi czynność o.u.n. Ostrożnie stosować ze statynami, zwłaszcza metabolizowanymi przez CYP3A4. Rupatadyna w dawce 20 mg może nasilać działanie alkoholu.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.

Uwagi
Zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne (do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek).