Nazwa produktu leczniczego: Rulid

Skład: Roxithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 150 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France
Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie
Kraj wytwórcy (kod kraju): F



Działanie
Antybiotyk makrolidowy. Działa bakteriostatycznie m.in. na Mycoplasma pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Listeria monocytogenes, Chlamydia trachomatis, Ch. psittaci i Ch. pneumoniae, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Borrelia burgdorferi, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria meningitidis, Streptococcus spp., Staphylococcus spp. Zmienną wrażliwość wykazują Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum. Nie działa m.in. na Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Acinetobacter spp., szczepy Staphylococcus spp. oporne na metycylinę. Roksytromycyna szybko się wchłania z przewodu pokarmowego; obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie. Wiąże się z białkami osocza w 96%. Przenika m.in. do płuc, migdałków podniebiennych, gruczołu krokowego, a także przez barierę łożyska i w niewielkich stężeniach do mleka matki. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z kałem oraz w niewielkiej części z moczem. T0,5 we krwi wynosi około 10,5 h (u dzieci około 20 h).

Wskazania
Paciorkowcowe zapalenie gardła (angina) - jako alternatywa dla antybiotyków β-laktamowych, ostre zapalenie zatok obocznych nosa (gdy nie można zastosować antybiotyku β-laktamowego), nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka i objawów ciężkiego stanu klinicznego oraz objawów wskazujących na zakażenie S. pneumoniae, atypowe zapalenie płuc (niezależnie od nasilenia objawów), gronkowcowe i paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu. Ponadto tabletki 100 mg i 150 mg: nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne, cyzaprydu, astemizolu, pimozydu lub terfenadyny.

Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, np. z marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem; w przypadku konieczności zastosowania należy zachować szczególną ostrożność. Ostrożnie stosować u pacjentów z miastenią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT oraz w stanach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), a także u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Nie należy podawać tabl. 100 mg i 150 mg pacjentom z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
W ciąży podawać wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, biegunka - niekiedy krwawa), zapalenie trzustki, rumień wielopostaciowy, wysypka skórna, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, eozynofilia, ból i zawroty głowy, omamy, parestezje, zaburzenia smaku i węchu, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej we krwi, cholestatyczne lub ostre zapalenie wątroby (niekiedy z żółtaczką), nadkażenia opornymi drobnoustrojami.

Interakcje
Roksytromycyna może nasilać działanie alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem), terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu (wydłużenie odstępu QT i ryzyko arytmii typu torsade de pointes), digoksyny i innych glikozydów nasercowych (należy monitorować zapis EKG oraz stężenie glikozydów we krwi). Należy także zachować ostrożność stosując jednocześnie leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, m.in. dizopiramid (należy monitorować zapis EKG oraz stężenie dizopiramidu we krwi). Roksytromycyna może ponadto nasilać działanie midazolamu. Może zwiększać stężenie we krwi teofiliny i cyklosporyny (nie jest jednak zwykle konieczna modyfikacja dawkowania roksytromycyny). Zaleca się monitorowanie INR podczas stosowania roksytromycyny z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Dawkowanie
Dorośli doustnie 150 mg co 12 h przed posiłkami. Dzieci doustnie 5-8 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach, tj. zazwyczaj dzieci o mc. 6-11 kg: 25 mg co 12 h (w postaci zawiesiny); dzieci o mc. 12-23 kg: 50 mg co 12 h (w postaci zawiesiny); dzieci o mc. 24-40 kg: 100 mg co 12 h.

Uwagi
W razie konieczności zastosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć jego dawkę o połowę i kontrolować czynność wątroby. Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można dzielić; tabletki te rozpuszcza się w łyżce stołowej wody i popija wodą. Lek zaleca się przyjmować przed posiłkiem. Czas leczenia u dzieci nie powinien być dłuższy niż 10 dni.