Nazwa produktu leczniczego: Rozalin

Skład: Dorzolamidum
Postać farmaceutyczna: krople do oczu, roztwór
Dawka: 20 mg/ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o.
Wytwórca: RAFARM S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): GR



Działanie
Silny inhibitor anhydrazy węglanowej II do podawania miejscowego. Zahamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W następstwie tego dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Lek i jego metabolit - N-deetylo-dorzolamid- gromadzą się w erytrocytach. Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 33%). Wydalany jest głównie z moczem w postaci nie zmienionej.

Wskazania
Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, jaskrą z otwartym kątem, jaskrą torebkową.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby (brak badań). Nie ma badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Dorzolamid jest sulfonamidem - mogą wystąpić działania niepożądane takie jak po podaniu ogólnym sulfonamidów. Ze względu na ryzyko kamicy dróg moczowych spowodowanej zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z kamicą dróg moczowych w wywiadzie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci są ograniczone; brak danych dotyczących długotrwałego stosowania (>12 tyg.).

Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: pieczenie i kłucie w oku. Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności, gorzki posmak, astenia/zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: podrażnienie (w tym zaczerwienienie) oka, ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówkowy, zmniejszone ciśnienie gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, parestezje, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach, kamica moczowa, kontaktowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości (reakcje miejscowe oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd). U dzieci obserwowano: uczucie pieczenia i kłucia w oku, przekrwienie spojówek, ból oka; rzadziej (<4%) występował obrzęk i przymglenie rogówki, sporadycznie - kwasica metaboliczna (u bardzo młodych chorych, szczególnie z niedojrzałością lub zaburzeniem funkcji nerek).

Interakcje
W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami wapnia, lekami moczopędnymi, NLPZ oraz ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Nie przeanalizowano w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego, występujących u chorych w trakcie leczenia jaskry. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Dawkowanie
Dorośli. W monoterapii: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. W leczeniu wspomagającymi w skojarzeniu ze stosowanymi miejscowo lekami β-adrenolitycznymi: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Dzieci: ilość dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku w 3 dawkach dobowych jest ograniczona.

Uwagi
Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Zaleca się wyjmowanie soczewek kontaktowych przed zakropleniem preparatu i ponowne ich wkładanie po upływie co najmniej 15 min po podaniu. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.