Nazwa produktu leczniczego: Rozacom

Skład: Dorzolamidum Timololum
Postać farmaceutyczna: krople do oczu, roztwór
Dawka: (20 mg 5 mg)/ml
Wielkość opakowania: 1 butelka 5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o.
Wytwórca: RAFARM S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): GR


Działanie
Lek obniżający zwiększone ciśnienie śródgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, będący połączeniem inhibitora anhydrazy węglanowej z nieselektywnym blokerem receptora β-adrenergicznego. Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje anhydrazę węglanową II w aparacie rzęskowym oka, powodując zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Maleinian tymololu zastosowany do oka zmniejsza ciśnienie śródgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej w gałce ocznej. Połączony efekt działania obu substancji powoduje większe zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego niż każda z nich podana osobno. Po miejscowym podaniu do oka preparat zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą.

Wskazania
Leczenie zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy miejscowa terapia lekiem β-adrenolitycznym jest nieskuteczna.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadreaktywność dróg oddechowych (w tym astma oskrzelowa) występująca aktualnie lub w wywiadzie oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst., jawna niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), kwasica hiperchloremiczna.

Środki ostrożności
Ze względu na zawartość tymololu należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub hipoglikemią oraz nadczynnością tarczycy (β-adrenolityki mogą maskować objawy). Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą także nasilać objawy myasthenia gravis oraz pogarszać przebieg dławicy Prinzmetala, obwodowych i ośrodkowych zaburzeń krążenia oraz niedociśnienia. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby - należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 2 lat. Dane dotyczące stosowania u pacjentów, którzy ukończyli 2 rż, ale nie ukończyli 6 rż. są ograniczone. Ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych oraz u pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie (regularnie monitorować pod kątem objawów niewydolności krążenia i zaburzeń czynności serca). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej oraz miejscowo podawanych β-adrenolityków. Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanych różnymi alergenami, mogą być bardziej podatni na przypadkową, diagnostyczną lub terapeutyczną ekspozycję na alergeny oraz mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny. Preparat u chorych z chorobą wieńcową należy odstawiać stopniowo.

Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Bardzo często: uczucie palenia i kłucia, zmiana odczuwania smaku. Często: ból głowy, nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, ubytek nabłonka rogówki, swędzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie powiek, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, zapalenie zatok, nudności, zmęczenie/osłabienie. Niezbyt często: zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), zwolnienie czynności serca, omdlenie, duszność, nudności, dyspepsja, kamica nerkowa. Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy, parestezje, zawroty głowy, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii, zmniejszenie libido, udar mózgu, podrażnienie (w tym zaczerwienienie) i ból oka, sklejanie powiek, przejściowa krótkowzroczność, obrzęk rogówki, obniżenie ciśnienia w oku, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych), opadanie powieki, podwójne widzenie, szumy uszne, niskie ciśnienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność krążenia, blok serca, zatrzymanie czynności serca, niedokrwienie mózgu, chromanie, zimne dłonie i stopy, objaw Raynauda, skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie, choroba Peyroniego, objawy ogólnej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli).

Interakcje
W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania preparatu z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami wapnia, diuretykami, NLPZ oraz ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenie ciśnienia tętniczego i/lub wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści wapnia, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki β-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, leki opioidowe i inhibitory MAO. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (chinidyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne. W badaniach klinicznych dorzolamid w postaci kropli do oczu nie powodował zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, jednak po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej obserwowano takie zaburzenia, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np. objawy toksyczne podczas leczenia dużymi dawkami salicylanów), należy więc brać pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji także u pacjentów leczonych dorzolamidem w postaci kropli do oczu. Obserwowano rozszerzenie źrenic w przypadku jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających maleinian tymololu i adrenalinę. β-blokery mogą nasilić działanie hipoglikemiczne leków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów β-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

Dawkowanie
Dorośli: 2 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Podczas stosowania kilku leków działających miejscowo należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków.

Uwagi
Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Zaleca się wyjmowanie soczewek kontaktowych przed zakropleniem preparatu i ponowne ich wkładanie po upływie co najmniej 15 min po podaniu. Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.