Nazwa produktu leczniczego: Roxiratio

Skład: Roxithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 150 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH
Wytwórca: Merckle GmbH
Kraj wytwórcy (kod kraju): D


Działanie
Antybiotyk makrolidowy. Działa bakteriostatycznie m.in. na Streptococcus pyogenes, S. agalactiae i szczepy S. pneumoniae wrażliwe na penicylinę oraz szczepy gronkowców wrażliwe na meticylinę i erytromycynę, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Ch. trachomatis, Ch. psittaci, Legionella spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis. Zmienną wrażliwość wykazuje większość bakterii beztlenowych (w tym Bacteroides fragilis), Vibrio cholerae. Roksytromycyna nie działa na enterokoki, gronkowce oporne na meticylinę i erytromycynę, Haemophilus influenzae, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma hominis. Wykazuje oporność krzyżową z erytromycyną. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; pokarm zmniejsza jej wchłanianie. Wiąże się z białkami osocza w 73-96%. Przenika m.in. do płuc, oskrzeli, migdałków podniebiennych, gruczołu krokowego, płynu stawowego, mięśniówki macicy, przez barierę łożyska i do mleka matki. Osiąga duże stężenia wewnątrz komórek (makrofagi, granulocyty). Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest w niewielkim stopniu metabolizowana w wątrobie. T0,5 we krwi wynosi 8,3-10,5 h. Roksytromycyna jest wydalana głównie z kałem w postaci nie zmienionej oraz w postaci mtabolitów, ponadto z moczem (około 12%).

Wskazania
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na roksytromycynę, takich jak: zakażenia górnych dróg oddechowych (paciorkowcowe zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zatok przynosowych, ucha środkowego), zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), krztusiec, błonica, zakażenia układu moczowo-płciowego (nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, pochwy i szyjki macicy), gronkowcowe i paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na roksytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub substancje pomocnicze preparatu. Nie podawać jednocześnie z alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina), cizapridem, pimozydem, terfenadyną lub astemizolem.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby, hipokaliemią, zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, arytmią lub wydłużonym odstępem QT.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży: kategoria B (wg US FDA). Ze względu na brak odpowiednich badań, przeprowadzonych z udziałem kobiet ciężarnych, dopuszcza się stosowanie w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Roksytromycyna jest wydzielana do mleka matki w niewielkim stopniu (0,05% podanej dawki). W przypadku zdecydowanej konieczności dopuszcza się stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Najczęściej obserwowano nudności i bóle w nadbrzuszu, ponadto: ból i zawroty głowy, biegunka, wymioty, zaparcia, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny we krwi. Rzadko: osłabienie, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, przemijająca cholestaza, ostre uszkodzenie wątroby i zapalenie trzustki, skurcz oskrzeli, szum w uszach, zmiany liczby krwinek, zaburzenia smaku i węchu. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami.

Interakcje
Nasila działanie i toksyczność pochodnych alkaloidów sporyszu (ryzyko niedokrwienia kończyn wskutek skurczu naczyń krwionośnych), cyklosporyny, teofiliny (konieczne monitorowanie jej stężenia we krwi), cizapridu, dizopiramidu, astemizolu i terfenadyny (ryzyko arytmii komorowych), midazolamu. Może nasilać działanie i toksyczność digoksyny.

Dawkowanie
Preparat podaje się na około 15 min przed posiłkiem; tabl. nie należy rozgryzać. Doustnie dorośli i dzieci o mc. >40 kg: 150 mg co 12 h lub 300 mg raz dziennie. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby podaje się 150 mg raz dziennie.