Nazwa produktu leczniczego: Rovamycine

Skład: Spiramycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 3000000 j.m.
Wielkość opakowania: 10 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France
Wytwórca: Aventis Pharma S.A. Famar Lyon
Kraj wytwórcy (kod kraju): E, F



Działanie
Antybiotyk makrolidowy działający bakteriostatycznie m.in. na Streptococcus spp. (zmienną wrażliwość wykazują szczepy S. pneumoniae), Staphylococcus spp. (z wyjątkiem szczepów opornych na metycylinę), Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Propionibacterium acnes, Leptospira spp., Actinomyces spp. Spiramycyna działa także na Toxoplasma gondii. Średnią wrażliwość wykazują: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila. Spiramycyna nie działa na Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae, Bacteroides fragilis, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterobacteriaceae, Nocardia spp., Fusobacterium spp. Spiramycyna szybko i niezależnie od obecności pokarmu wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiązanie z białkami osocza wynosi 10%. Bardzo dobrze przenika do krwi i tkanek, w których długo utrzymują się jej duże stężenia. Osiąga duże stężenia w fagocytach, m.in. w makrofagach pęcherzyków płucnych i makrofagach otrzewnej, ślinie, zatokach (zwłaszcza w stanie zapalnym), kościach, migdałkach podniebiennych, płucach, mleku matki. Przenika przez barierę łożyska, nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z kałem oraz w około 10% z moczem. T0,5 we krwi wynosi ok. 8 h.

Wskazania
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, m.in. paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, zapalenie zatok przynosowych, ucha środkowego, ostre zapalenie płuc (także atypowe) i zapalenie oskrzeli. Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. Profilaktyka meningokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli, a także profilaktyka nawrotów gorączki reumatycznej (wyłącznie u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny). Zakażenia w stomatologii (stany ostre: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące martwicze zapalenie dziąseł). Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. Gronkowcowe i paciorkowcowe zakażenia skóry. Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. Toksoplazmoza ciężarnych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na spiramycynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.

Środki ostrożności
Tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 rż. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z niedoborem aktywności G-6-PD. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nadwrażliwością na inne makrolidy.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Niekiedy zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, pojedyncze przypadki zapalenia naczyń - w tym plamica Henocha-Schoenleina), zaburzenia układu nerwowego (sporadycznie przemijające parestezje), bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i ostra hemoliza.

Interakcje
W skojarzeniu z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może zmniejszać się wchłanianie karbidopy oraz stężenie lewodopy we krwi (zaleca się dostosowanie dawki lewodopy).

Dawkowanie
Dorośli doustnie zazwyczaj 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę w 3 dawkach. Dzieci doustnie zazwyczaj 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach (tj. co 8-12 h), w cięższych przypadkach do 300 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach. W profilaktyce meningokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: dorośli - 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach co 12 h przez 5 dni; dzieci - 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2 dawkach co 12 h przez 5 dni. W paciorkowcowym zapaleniu gardła i migdałków leczenie trwa 10 dni.