Nazwa produktu leczniczego: Rolicyn

Skład: Roxithromycinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 50 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna
Wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Antybiotyk makrolidowy. Działa bakteriostatycznie m.in. na: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Branhamella catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Ch. psittaci, Ch. pneumoniae, Clostridium spp. (w tym Clostridium perfringens), Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp, Gardenella vaginalis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę, Mobiluncus spp., Mycoplasma pneumoniae, Neisseria meningitidis, Paseurella multocida, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Rhodococcus equi, Streptococcus spp., w tym S. pneumoniae. Szczepy średnio wrażliwe: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae. Szczepy oporne: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriaceae, Fusobacterium, Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę (S. aureus i koagulozo-ujemne), Mycoplasma hominis, Nocardia spp., Pseudomonas spp. Roksytromycyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; pokarm zmniejsza stężenie maksymalne we krwi. Wiąże się z białkami osocza w 96%. Przenika m.in. do płuc, migdałków, gruczołu krokowego w ciągu 6-12 h po podaniu doustnym. Stężenie leku w tkankach pozostaje wysokie do 12 h po podaniu. Lek metabolizowany jest głównie w wątrobie i wydalany przede wszystkim z kałem (65%), zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów. T0,5 we krwi wynosi około 10,5 h (u dzieci około 20 h).

Wskazania
Zakażenia górnych dróg oddechowych (m.in. zapalenie migdałków, gardła, błony śluzowej nosa, zatok obocznych nosa), zapalenie ucha środkowego, zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, oskrzeli, ropnie płuc, rozstrzenie oskrzeli), gronkowcowe i paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanek miękkich, nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne, cyzaprydu, astemizolu, pimozydu lub terfenadyny.

Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (marskość wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem); jeśli zastosowanie leku jest konieczne należy zmniejszyć dawkę o połowę i regularnie kontrolować czynność wątroby. Ostrożność zachować u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeżeli w trakcie stosowania leku parametry czynności wątroby pogorszą się należy rozważyć odstawienie leku. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie leczenia (może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit).

Ciąża i laktacja
W ciąży podawać wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, niestrawność, zaparcie, wzdęcie, biegunka, szumy uszne, ból i zawroty głowy, parestezje, uczucie osłabienia, wysypka, pokrzywka plamica, umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT i AlAT i (lub) fosfatazy alkalicznej, cholestatyczne, lub rzadziej ostre zapalenie wątroby. Stosowanie leku zwłaszcza przez dłuższy czas może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów i wystąpienie nadkażenia. Bardzo rzadko: krwawa biegunka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne. W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy zapalenia trzustki. W przypadku innych antybiotyków makrolidowych donoszono o występowaniu zaburzeń smaku i (lub) powonienia.

Interakcje
Leku nie należy stosować z alkaloidami sporyszu zwężającymi naczynia krwionośne. Nie stosować z astemizolem, cyzaprydem, pimozydem, terfenadyną - ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) arytmii (głównie typu torsade de poines). Przy jednoczesnym stosowaniu antagonistów witaminy K zaleca się monitorowanie INR. Roksytromycyna może wypierać dizopiramid z wiązań z białkami osocza i zwiększać jego stężenie w surowicy; zaleca się monitorowanie EKG i, w miarę możliwości, stężenia dizopiramidu w surowicy. Roksytromycyna może zwiększać wchłanianie digoksyny. U pacjentów stosujących jednocześnie roksytromycynę i glikozyd nasercowy należy monitorować czynność elektryczną serca i, w miarę możliwości, stężenie glikozydu w surowicy. Roksytromycyna może zwiększać AUC i wydłużać T0,5 midazolamu. Przy jednoczesnym stosowaniu teofiliny lub cyklosporyny obserwowano zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, jednak zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Brak klinicznie istotnych interakcji z karbamazepiną, ranitydyną, wodorotlenkiem glinu lub magnezu oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny i progestageny.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 40 kg: 150 mg 2 razy na dobę, co 12 h lub 300 mg raz na dobę. Dzieci o mc. od 12 kg: zwykle stosuje się dawkę 2,5-4 mg/kg mc. 2 razy na dobę; dzieci o mc. 12-23 kg: 50 mg 2 razy na dobę (co 12 h); dzieci o mc. 24-40 kg: 100 mg 2 razy na dobę (co 12 h). Leczenie należy kontynuować co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów; zwykle trwa 5-10 dni. Zakażenia wywołane przez Streptococcus spp., zakażenia cewki moczowej oraz szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć o połowę.
Tabletki należy połykać w całości, popić wodą, przyjmować 30 min przed posiłkiem.

Uwagi
Preparat może powodować zawroty głowy, zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.