Nazwa produktu leczniczego: Risset 3 mg

Skład: Risperidonum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 3 mg
Wielkość opakowania: 20 tabl. 60 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Farmacom Sp. z o.o.
Wytwórca: Pliva-Lachema a.s.
Kraj wytwórcy (kod kraju): CZ



Działanie
Lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych benzoksazolu - selektywny antagonista receptorów monoamin. Wykazuje silne powinowactwo zarówno do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 jak i receptorów dopaminergicznych D2. Wiąże się również z receptorami adrenergicznymi α1 oraz w mniejszym stopniu z receptorami histaminergicznymi H1 i z receptorami adrenergicznymi α2. Mimo że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co jest istotne w leczeniu pozytywnych objawów schizofrenii, w mniejszym stopniu hamuje aktywność ruchową i wywołuje katalepsję w porównaniu z klasycznymi lekami neuroleptycznymi. Po podaniu doustnym rysperydon wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Jest metabolizowany do 9-hydroksyrisperidonu o podobnych właściwościach farmakologicznych. Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon stanowią aktywną frakcję przeciwpsychotyczną. Po podaniu doustnym okres półtrwania czynnych przeciwpsychotycznie substancji macierzystej i jej metabolitów wynosi 24 h. Lek jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzoną czynnością nerek obserwowano zwiększone stężenia rysperydonu we krwi i dłuższy okres półtrwania.

Wskazania
Leczenie ostrych i przewlekłych psychoz schizofrenicznych oraz innych stanów psychotycznych, w których dominują objawy pozytywne (omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) i (lub) objawy negatywne (zobojętnienie uczuciowe, zamknięcie się w sobie, zubożenie wypowiedzi). Lek łagodzi także objawy zaburzeń afektywnych (stany depresyjne, poczucie winy, lęk) związanych ze schizofrenią. Zapobieganie nawrotom (zaostrzeniom) u pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Leczenie epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Krótkotrwałe leczenie zaburzeń zachowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży z obniżoną sprawnością intelektualną, upośledzeniami umysłowymi i zachowaniami destrukcyjnymi (agresja, impulsywność, zachowania prowadzące do samookaleczenia).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rysperydon lub pozostałe składniki preparatu.

Środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, w tym również związanymi z wydłużeniem odstępu QT w EKG oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QT. W przypadku wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy odstawić leki przeciwpsychotyczne, również rysperydon. W przypadku wystąpienia objawów późnych dyskinez, należy rozważyć odstawienie leków przeciwpsychotycznych, także rysperydonu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność, stosując rysperydon u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ lek może nasilać jej objawy. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia pacjentów z padaczką. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 15 lat. Preparat zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży: kat. C. W ciąży stosować jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla płodu. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Działania niepożądane
Częste: bezsenność, pobudzenie, lęk, ból głowy. Rzadko występują: senność, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, zaparcia, dyspepsja, nudności i wymioty, bóle brzucha, zaburzenia widzenia, zaburzenia erekcji (w tym priapizm), zaburzenia ejakulacji, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu, nieżyt nosa, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne. Częstotliwość i nasilenie objawów pozapiramidowych są w przypadku rysperydonu znacznie mniejsze niż po haloperydolu, jednak niekiedy mogą wystąpić: drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśniowe, nadmierne ślinienie, spowolnienie ruchowe, akatyzja, ostra dystonia. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowanie nasilone, ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub wprowadzeniu leków przeciwparkinsonowskich, jeżeli występuje taka konieczność. Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się dużą gorączką, zwiększeniem napięcia mięśniowego, zaburzeniami świadomości, niestabilnością układu autonomicznego, zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej. Bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy związane z nagłą zmianą pozycji ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz hipotonia ortostatyczna, tachykardia (również odruchowa), niekiedy zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Rysperydon może powodować zależne od dawki zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, które może się objawiać mlekotokiem, ginekomastią, zaburzeniami cyklu miesiączkowego i brakiem miesiączki. W czasie leczenia obserwowano również zwiększenie masy ciała, obrzęki, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Donoszono o niewielkim zmniejszeniu liczby leukocytów obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi. Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, opisano rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: zatrucie wodne ze zmniejszeniem stężenia sodu we krwi, późne dyskinezy, zaburzenia termoregulacji ciała, drgawki.

Interakcje
Brak szerszych danych dotyczących interakcji rysperydonu z innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków wpływającymi na czynność o.u.n. Rysperydon może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i innych agonistów receptorów dopaminowych. Karbamazepina zmniejsza stężenie we krwi aktywnych przeciwpsychotycznie frakcji rysperydonu; podobnych efektów można oczekiwać podczas stosowania innych leków pobudzających wątrobowe układy enzymatyczne, odpowiedzialne za metabolizm leku. W chwili rozpoczęcia leczenia karbamazepiną lub innym lekiem pobudzającym enzymy wątrobowe, należy ocenić dawkowanie rysperydonu i w razie konieczności zwiększyć odpowiednio dawkę; w przypadku odstawienia tego typu elków należy odpowiednio zmniejszyć dawkę rysperydonu. Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą zwiększać stężenie rysperydonu we krwi, ale nie jego frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym. Fluoksetyna może zwiększać stężenie rysperydonu we krwi, ale w mniejszym stopniu stężenie frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym - należy zmniejszyć dawkę rysperydonu w chwili włączenia do leczenia fluoksetyny. Opierając się na badaniach in vitro, podobnej interakcji można się spodziewać w przypadku rysperydonu i haloperydolu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe). Rysperydon może nasilać działanie alkoholu.

Dawkowanie
Doustnie. Schizofrenia. Jeżeli istnieje uzasadnienie medyczne dla zmiany leczenia innym neuroleptykiem na terapię rysperydonem, należy stopniowo zmniejszać dawkę tego neuroleptyku aż do całkowitego zastąpienia go przez zwiększane dawki rysperydonu. W przypadku zamiany neuroleptyku w postaci o przedłużonym działaniu na rysperydon, podawanie leku należy rozpocząć w dniu następnej planowanej iniekcji neuroleptyku o przedłużonym działaniu. Okresowo należy oceniać potrzebę leczenia objawów choroby Parkinsona, wynikających z działania pozapiramidowego neuroleptyków. Dorośli. Lek może być stosowany raz lub 2 razy na dobę. Zarówno w stanach ostrych jak i przewlekłych, leczenie należy rozpoczynać od dawki 2 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg drugiego dnia leczenia. Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować na wolniejsze zwiększanie dawki. Po osiągnięciu dawki 4 mg może być ona utrzymywana lub indywidualnie dostosowywana do potrzeb pacjenta. U większości pacjentów optymalna dawka terapeutyczna wynosi zazwyczaj 4-6 mg na dobę, u części jednak optymalne działanie terapeutyczne można osiągnąć stosując mniejsze dawki. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast wywoływać objawy pozapiramidowe. Dawki powyżej 10 mg na dobę mogą być stosowane jedynie u niektórych pacjentów, po dokładnej ocenie spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka działań niepożądanych. Nie należy stosować dawek większych niż 16 mg na dobę - brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u osób w podeszłym wieku dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę; w zależności od potrzeby dawkę tę można indywidualnie stopniowo zwiększać o 0,5 mg 2 razy na dobę, do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększać o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Zalecany zakres dawek to 1-6 mg na dobę. Zaburzenia zachowania u dzieci powyżej 6 lat i młodzieży z obniżoną sprawnością intelektualną, upośledzeniem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi. Osoby o mc. 50 kg lub powyżej. Dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększać o 0,5 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę, choć lek może być skuteczny w dawce 0,5-1,5 mg raz na dobę.

Uwagi
Zaleca się stopniowe odstawianie leku. Lek może zaburzać zdolność wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi - podczas przyjmowania leku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu określenia ich indywidualnej reakcji na lek. Niewskazane jest spożywanie alkoholu w czasie leczenia preparatem.