Nazwa produktu leczniczego: Rispolept Quicklet

Skład: Risperidonum
Postać farmaceutyczna: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dawka: 2 mg
Wielkość opakowania: 28 tabl. 56 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International N.V.
Wytwórca: Janssen-Cilag S.p.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): I


Charakterystyka i wskazania
Preparat Rispolept® Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 0,5 mg, 1 mg i 2 mg, jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu:
Pacjentów ze schizofrenią, osób, u których po raz pierwszy wystąpił epizod psychotyczny, pacjentów z ostrymi i przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi i innymi stanami psychotycznymi, w których dominują objawy wytwórcze (takie jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) i (lub) objawy negatywne (takie jak zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofywanie się, zubożenie wypowiedzi). Rysperydon łagodzi objawy zaburzeń afektywnych (takich jak depresja, poczucie winy, niepokój) związanych ze schizofrenią. Rispolept® Quicklet jest również wskazany w zapobieganiu nawrotom (zaostrzeniom) u pacjentów z przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi.
Zaburzeń zachowania (behawioralnych) w zespołach otępiennych wieku podeszłego, w których dominują następujące objawy: agresja (słowna i fizyczna), zaburzenia aktywności celowej (pobudzenie, błądzenie) lub objawy psychotyczne.
Epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
W krótkoterminowym leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z obniżoną sprawnością intelektualną, upośledzeniem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi (agresja, impulsywność, zachowania prowadzące do samookaleczenia).
W krótkoterminowym leczeniu autyzmu u dzieci i młodzieży.


Nie należy stosować leku Rispolept® Quicklet, jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na rysperydon lub którykolwiek składnik leku.

Lek Rispolept® Quicklet, ze względu na zawartość aspartamu, jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept® Quicklet
Zanim pacjent będzie otrzymywał lek Rispolept® Quicklet, lekarz musi określić tolerancję na podawany doustnie rysperydon.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Lek Rispolept® Quicklet należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń zachowania (behawioralnych) w zespołach otępiennych wieku podeszłego, w których dominują następujące objawy: agresja (słowna i fizyczna), zaburzenia aktywności celowej (pobudzenie, błądzenie) lub objawy psychotyczne, prowadzące do cierpienia, niepełnosprawności, potencjalnego zagrożenia lub zaburzeń popędu samozachowawczego.
Lekarz powinien poddawać pacjentów regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, zaobserwowano większą śmiertelność w grupie leczonej lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i lek moczopędny - furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem lub otrzymujących sam furosemid. Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści związane z jednoczesnym podawaniem tych leków przed podjęciem decyzji o ich zastosowaniu. Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi niż furosemid lekami moczopędnymi. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
W badaniach z udziałem pacjentów w wieku podeszłym z otępieniem leczonych doustnie rysperydonem stwierdzono większą zapadalność na zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar mózgu i przemijające napady niedokrwienne.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzenie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania leku Rispolept® Quicklet u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pajentów z wywiadem wskazującym na występowanie udarów mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych. Pacjent lub opiekun powinien natychmiast zgłosić wystąpienie objawów potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia przez lekarza. Ponadto lekarz powinien zachować ostrożność przy przepisywaniu leku Rispolept® Quicklet pacjentom z otępieniem i współistniejącymi chorobami naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca, a także innymi czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń ze strony naczyń mózgowych, jak na przykład cukrzyca, migotanie przedsionków lub palenie paierosów.

Działanie na układ krążenia
Rysperydon może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji ciała, zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów za schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, zmniejszona objętość krwi krążącej, zaburzenia krążenia mózgowego).

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie, przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wydłużać odstęp QT.

Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Rysperydon może powodować rytmiczne, mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy (późne dyskinezy).

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji lekami przeciwpsychotycznymi zespołu objawów (złośliwego zespołu neuroleptycznego), do których należą: podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości i zwiększenie aktywności enzymu występującego m.in. w mięśniach fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, obecność białka w moczu i ostra niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia któregoś z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rispolept® Quicklet u pacjentów z otępieniem z ciałkami Lewy'ego lub chorobą Parkinsona.
U pacjentów w obu tych grupach występuje zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, jak również większa wrażliwość na działanie leków przeciwpsychotycznych. Do objawów zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą należeć: splątanie (dezorientacja), zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramdowym.

Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Podczas leczenia rysperydonem, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Lekarz powinien wnikliwie obserwować pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia.

Inne
Wiadomo, że klasyczne leki neuroleptyczne obniżają próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z padaczką.

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania leku Rispolept® Quicklet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

W trakcie terapii lekiem Rispolept® Quicklet może wystąpić zwiększenie masy ciała.

Pacjentów chorych na fenyloketonurię należy poinformować, że preparat Rispolept® Quicklet zawiera aspartam (odpowiednio 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg aspartamu jest zawarte w jednej tabletce o mocy 0,5 mg, 1 mg i 2mg rysperydonu).

Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność. Ponadto, w takich przypadkach mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (akatyzje, dystonie i dyskinezy). W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Rispolept® Quicklet można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści będą większe, niż przewidywane ryzyko.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem
Kobiety stosujące lek Rispolept® Quicklet nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Rysperydon może wpływać na zdolność wykonywania czynnośći wymagających koncentracji.
Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, kiedy lekarz ustali jak pacjent reaguje na lek.

Stosowanie innych leków
Biorąc pod uwagę wpływ rysperydonu na ośrodkowy układ nerwowy, należy go stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Dawkowanie i sposób podawania
Schizofrenia
Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na lek Rispolept® Quicklet.
Jeśli jest to medycznie uzasadnione, zalecane jest stopniowe odstawienie poprzedniego neuroleptyku podczas rozpoczynania terapii preparatem Rispolept® Quicklet. Podczas zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych, na terapię preparatem Rispolept® Quicklet, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnego planowanego wstrzyknięcia. Okresowo, należy rozważyć potrzebę kontynuacji stosowanego leczenia preparatami przeciw parkinsonizmowi.

Dorośli
Rispolept® Quicklet może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zajdzie taka potrzeba, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.

Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast wywołać niepożądane objawy pozapiramidowe. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.

W przypadku, gdy wskazane jest uzyskanie dodatkowego działania uspokajającego, lekarz może razem z lekiem Rispolept® Quicklet podawać pochodne benzodiazepiny.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
Lek Rispolept® Quicklet jest dobrze tolerowany przez osoby w wieku podeszłym.

Dzieci i młodzież
Nie badano preparatu Rispolept® Quicklet w grupie wiekowej poniżej 15 lat.

Zaburzenia zachowania (behawioralne) w zespołach otępiennych wieku podeszłego
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Po ustaleniu optymalnej dawki dobowej, należy rozważyć możliwość podawania leku jeden raz na dobę. Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.

Epizody maniakalne ze schorzeniami dwubiegunowymi
Dorośli Rispolept® Quicklet powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg.
W razie konieczności, dostosowywanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Wykazano, że preparat jest skuteczny w dawkach od 1 mg do 6 mg na dobę.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia preparatem Rispolept® Quicklet powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń dotyczących epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia zachowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z obniżoną sprawnością intelektualną, upośledzeniem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi (agresja, impulsywność, zachowania prowadzące do samookaleczenia) - leczenie krótkoterminowe

Osoby o masie ciała 50 kg lub powyżej
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę.

Osoby o masie ciała poniżej 50 kg
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,25 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 0,75 mg raz na dobę.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia


preparatem Rispolept® Quicklet powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.

Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Leczenie autyzmu u dzieci w wieku powyżej 5 lat i młodzieży
Dawkowanie leku Rispolept® Quicklet powinno być indywidualnie modyfikowane.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg na dobę dla pacjentów z masą ciała < 20 kg lub 0,5 mg raz na dobę dla pacjentów z masą ciała >20 kg w zależności od masy ciała pacjenta.

W 4. dniu stosowania, dawka może zostać zwiększona do 0,5 mg na dobę dla pacjentów z masą ciała < 20 kg lub do 1 mg raz na dobę dla pacjentów z masą ciała >20 kg. Po 8. dniu stosowania, dawkę można stopniowo zwiększać, w zależności od reakcji klinicznej, nie więcej niż 1,0 mg w ciągu tygodnia. Jak wynika z prowadzonych badań, maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa, niż 1 mg do 4 mg na dobę (lub odpowiednio 0,06 mg/kg mc./na dobę).
Rysperydon może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Pacjenci, u których występuje senność, mogą odnieść korzyść wskutek zmiany dawkowania preparatu z jednej dawki dobowej na podawanie w dwóch dawkach podzielonych lub w jednej dawce przed snem.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia lekiem Rispolept® Quicklet u dzieci i młodzieży z autyzmem powinna być regularnie weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki preparatu Rispolept® Quicklet oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.
Do czasu zdobycia większego doświadczenia, Rispolept® Quicklet należy stosować w tej grupie pacjentów z ostrożnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania
1. Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem preparatu. Należy otworzyć blister, zdzierając folię ochronną, Nie należy wypychać tabletki przez folię, gdyż można złamać tabletkę. Następnie należy wyjąć suchymi dłońmi tabletkę z blistra.

2. Natychmiast po wyjęciu tabletkę należy umieścić na języku. Tabletka zacznie się rozpadać w ciągu kilku sekund. W razie potrzeby można popić ją wodą.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Rispolept® Quicklet niż zalecana
Objawy przedawkowania: senność, uspokojenie, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i objawy pozapiramidowe, tzn. wzmożenie napięcia mięśniowego, drżenie spoczynkowe, ruchy mimowolne, zaburzenia mowy. Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie.

Leczenie: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację. Natychmiast należy rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie aktywowanego węgla razem ze środkami przeczyszczającymi.

Nie ma swoistej odtrutki na preparat Rispolept® Quicklet. Dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. Obniżenie ciśnienia tętniczego i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki pobudzające układ współczulny. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne. Należy kontynuować ścisły nadzór i monitorowanie do czasu wyleczenia pacjenta.
Jeśli pacjent zastosował większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie powinien zwócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Rispolept® Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może powodować działania niepożądane:
częste: bezsenność, pobudzenie, lęk, ból głowy, uspokojenie polekowe (sedacja) które częściej obserwowano u dzieci i młodzieży (na ogłó jest ono łagodne i przemijające).
niezbyt częste: senność, zmęczenie, zawroty głowy, osłabiona koncentracja, zaparcia, niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia widzenia, zaburzenia wzwodu, w tym długotrwale utrzymujący się wzwód prącia, zaburzenia wytrysku, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu, nieżyt nosa, wysypka i inne reakcje alergiczne.


Rispolept® Quicklet w mniejszym stopniu niż klasyczne neuroleptyki powoduje wystąpienie objawów pozapiramidowych. U niektórych leczonych mogą pojawić się następujące objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, nadmierne ślinienie się, spowolnienie ruchowe, akatyzja (poczucie wewnętrznego niepokoju i zewnętrznego rozdrażnienia prowadzące do pobudzenia psychoruchowego), ostra dystonia (zaburzenia napięcia mięśni). Zwykle są to objawy o niewielkim nasileniu i ustępują po zmniejszeniu dawki i (lub) zastosowaniu w razie konieczności leków przeciw parkinsonizmowi.

Sporadycznie, po podaniu leku Rispolept® Quicklet obserwowano niedociśnienie ortostatyczne, odruchowe przyspieszenie akcji serca lub wzrost ciśnienia tętniczego. Zgłaszano przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.

Rispolept® Quicklet może zwiększać stężenie prolaktyny w osoczu, w stopniu zależnym od dawki. Objawy, które mogą być z tym zwiazane to: mlekotok, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia cyklu miesiączkowego i brak miesiączki.

U pacjentów leczonych lekiem Rispolept® Quicklet może wystąpić zwiększenie masy ciała, obrzęki i zwiększenie się aktywności enzymów wątrobowych.
Zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych, w tym udary mózgu i przejściowe napady niedokrwienne, występowały w trakcie leczenia preparatem Rispolept® Quicklet.

Podczas leczenia rysperydonem, donoszono o bardzo rzadkich przypadkach hiperglikemii (zwiększonego stężenia glukozy we krwi) i zaostrzeniach przebiegu istniejącej uprzednio cukrzycy

Podobnie jak przy klasycznych neuroleptykach, sporadycznie obserwowano objawy zatrucia wodnego, będącego wynikiem nadmiernego pragnienia lub zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, późne dyskinezy, złośliwy zespól neuroleptyczny, zaburzenia regulacji temperatury ciała i drgawki.

U niektórych osób w czsie stosowania leku Rispolept® Quicklet mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.