KFD.PL: Risendros 35 - Forum KFD.pl

Nazwa produktu leczniczego: Risendros 35

Skład: Risedronatum natricum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 35 mg
Wielkość opakowania: 4 tabl. 8 tabl. 12 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.
Wytwórca: Zentiva a.s. Zentiva k.s.
Kraj wytwórcy (kod kraju): SK, CZ



Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje resorpcję kości przez osteoklasty, nie wpływa na aktywność osteoblastów i mineralizację kości. W sposób zależny od dawki zwiększa masę kostną i biomechaniczną wytrzymałość szkieletu. Działanie lecznicze ryzedronianu w postaci zmniejszenia wartości parametrów biochemicznych metabolizmu kostnego obserwowano w ciągu 1 miesiąca, a działanie maksymalne - po 3-6 miesiącach leczenia. Biodostępność ryzedronianu po podaniu doustnym wynosi 0,63% i zmniejsza się w obecności pokarmu. Lek wiąże się z białkami osocza w około 24%. Nie jest metabolizowany. Jest wydalany z moczem (około 50% w ciągu 24 h), a niewchłonięta część dawki - z kałem. Eliminacja leku jest trójfazowa; T0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 480 h.

Wskazania
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów. Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ryzedronian lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Hipokalcemia. Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Środki ostrożności
Nie stosować podczas posiłku, z napojami innymi niż woda ani jednocześnie z preparatami zawierającymi kationy poliwalentne (takie jak wapń, magnez, żelazo, glin). Doustne przyjmowanie bisfosfonianów może wywołać zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej przełyku; z tego powodu należy starannie przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami przełyku w wywiadzie, zaburzającymi pasaż przełykowy (m.in. zwężenie, achalazja) oraz u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 min po przyjęciu leku. U pacjentów z chorobą nowotworową leczonych dożylnie bisfosfonianami oraz u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany obserwowano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba lub miejscowym zakażeniem, w tym zapaleniem szpiku. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej) należy rozważyć badanie stomatologiczne oraz odpowiednią profilaktykę stomatologiczną. U tych pacjentów, jeśli to możliwe, należy podczas leczenia unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych, gdyż w przypadku rozwinięcia się martwicy kości szczęki mogą one zaostrzyć ten stan. Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność bisfosfonianów u kobiet >80 lat.

Ciąża i laktacja
Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane. Często obserwowano ból, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądka i jelit (niestrawność, nudności, ból brzucha, zaparcie, biegunka), ból głowy. Niezbyt często występowało zapalenie i owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, zapalenie języka, zwężenie przełyku, zapalenie tęczówki. Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, ponadto obserwowano przemijającą niewielką hipokalcemię i hipofosfatemię. Bardzo rzadko występowały reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, występowanie pęcherzy skórnych - niekiedy o ciężkim przebiegu), zapalenie błony naczyniowej oka i martwica kości (głównie szczęki).

Interakcje
Pokarm, napoje inne niż woda, preparaty zawierające kationy poliwalentne (takie jak wapń, magnez, żelazo, glin) zmniejszają wchłanianie preparatu z przewodu pokarmowego. Nie obserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego ani interakcji podczas jednoczesnego stosowania z estrogenami lub lekami z grupy NLPZ.

Dawkowanie
Dorośli doustnie 35 mg raz w tygodniu, popijając pełną szklanką przegotowanej wody. Lek przyjmuje się w tym samym dniu każdego tygodnia, na 30 min przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym produktem leczniczym lub napojem innym niż przegotowana woda. Należy go przyjąć w pozycji pionowej; przez 30 min po przyjęciu leku nie należy się kłaść. Tabletek nie należy ssać ani rozgryzać.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać ewentualną hipokalcemię. Inne zaburzenia metaboliczne (kości i przemiany mineralnej, np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania stosowania preparatu. W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie należy rozważyć suplementację.