KFD.PL: Relenza - Forum KFD.pl

Nazwa produktu leczniczego: Relenza

Skład: Zanamivirum
Postać farmaceutyczna: proszek do inhalacji, podzielony
Dawka: 5 mg/dawkę
Wielkość opakowania: 4 sasz. 20 sasz.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd.
Wytwórca: Glaxo Wellcome Production GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): F, A



Działanie
Selektywny inhibitor neuraminidazy - powierzchniowego enzymu wirusa grypy. Hamowanie neuraminidazy in vitro występuje przy bardzo małym stężeniu zanamiwiru (50% zahamowanie typów A i B wirusa grypy występuje przy stężeniu 0,64 nM-7,9 nM). Wirusowa neuraminidaza ułatwia uwalnianie nowo powstałych cząstek wirusa z zakażonych komórek oraz przejście wirusa przez warstwę śluzu do komórek nabłonkowych, pozwalając w ten sposób na rozszerzenie się infekcji na pozostałe komórki. Zanamiwir działa pozakomórkowo. Ogranicza rozszerzanie się infekcji wirusowej grypy typu A i B poprzez hamowanie uwalniania zakaźnych cząstek wirusa z komórek nabłonkowych układu oddechowego. Skuteczność miejscowego zastosowania zanamiwiru została potwierdzona w badaniach klinicznych. W nielicznych badanych próbkach nie wykryto powstawania mutantów wirusowych o zmniejszonej wrażliwości na lek, ale w przyszłości nie można wykluczyć niebezpieczeństwa rozwoju oporności. Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy niektórymi opornymi na zanamiwir i niektórymi opornymi na oseltamiwir mutantami wirusa grypy, stworzonymi in vitro. Po podaniu inhalacji doustnej około 10-20% leku jest wchłaniane do krążenia ogólnego i w maksymalnym stężeniu we krwi występuje po 1-2 h. Zanamiwir gromadzi się w dużym stężeniu w całym układzie oddechowym, głównie w jamie ustnej i gardle (ok. 78%). Lek nie podlega metabolizmowi i jest w całości wydalany z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 2,6-5,05 h.

Wskazania
Leczenie grypy typu A i typu B u dorosłych i dzieci po ukończeniu 5 rż., którzy wykazują objawy typowe dla grypy w okresie występowania wirusa grypy w danym środowisku. Zapobieganie grypie typu A i typu B u dorosłych i dzieci po ukończeniu 5 rż., która może się rozwinąć w wyniku kontaktu z chorymi domownikami, u których potwierdzono klinicznie grypę. W wyjątkowych okolicznościach (np. w przypadku braku zgodności między szczepami krążącymi, a zawartymi w szczepionce oraz w sytuacji pandemii) stosowanie preparatu może być rozważane w sezonowym zapobieganiu grypie typu A i typu B.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności
Z powodu ograniczonej liczby leczonych pacjentów z ciężką astmą lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, pacjentów z niestabilnymi chorobami przewlekłymi i pacjentów z osłabioną czynnością układu immunologicznego, nie jest możliwe wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach. Bardzo rzadko u pacjentów leczonych preparatem notowano wystąpienie skurczu oskrzeli i (lub) pogorszenie parametrów czynnościowych układu oddechowego, które mogą być ostre i (lub) ciężkie (w takich przypadkach preparat należy odstawić). Leki rozszerzające oskrzela należy podawać przed zastosowaniem preparatu. Preparat nie zastępuje szczepienia przeciw grypie i zastosowanie go nie może wpływać na decyzję o corocznym szczepieniu przeciw grypie. Ochrona przed wirusami grypy trwa tak długo, jak długo podaje się preparat. Preparat można stosować w leczeniu grypy i jej zapobieganiu tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne świadczą o występowaniu epidemii grypy. W związku z występowaniem zdarzeń neuropsychicznych podczas podawania preparatu pacjentom z grypą, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, należy ściśle obserowować pacjenta oraz ocenić korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Rzadko występował ostry skurcz oskrzeli i (lub) poważne upośledzenie czynności oddechowej - szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc). Ponadto bardzo rzadko: obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła, wysypka skórna, pokrzywka.

Interakcje
Klinicznie istotne interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Zanamiwir podawany przez 28 dni nie upośledzał odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie.

Dawkowanie
Leczenie: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (2 inhalacje po 5 mg 2 razy na dobę przez 5 kolejnych dni). Leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 48 h od wystąpienia objawów u dorosłych i w ciągu 36 h od wystąpienia objawów u dzieci. Preparat podaje się drogą inhalacji doustnej, używając dołączonego aparatu do inhalacji Diskhaler. Profilaktyka: w następstwie bliskiego kontaktu z osobą zakażoną - 2 inhalacje po 5 mg raz na dobę przez 10 dni, terapię należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 36 h po kontakcie z osobą zakażoną; zapobieganie sezonowe w czasie epidemii w danym środowisku - 2 inhalacje po 5 mg raz na dobę przez okres do 28 dni.