Nazwa produktu leczniczego: Rekostin 70 mg

Skład: Acidum alendronicum
Postać farmaceutyczna: tabletki
Dawka: 70 mg
Wielkość opakowania: 2 tabl. 4 tabl. 12 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL


Działanie
Aminobisfosfonian, syntetyczny analog pirofosforanu, wykazujący zdolność wiązania się z hydroksyapatytami kości. Alendronian jest specyficznym inhibitorem resorpcji tkanki kostnej wywoływanej przez osteoklasty. Zapobiega pomenopauzalnej utracie masy kostnej i wspomaga proces odbudowy kości. Stosowanie preparatu prowadzi do stopniowego zwiększenia gęstości mineralnej kości oraz zmniejsza odsetek osteoporotycznych złamań kręgów, stawu biodrowego i nadgarstka u kobiet po menopauzie. Biodostępność alendronianu wynosi około 0,7%, a jeśli lek jest stosowany do 2 h po posiłku - zmniejsza się o 85%. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 78%. Lek nie jest metabolizowany. T0,5 wynosi około 10 lat ze względu na jego powolne uwalnianie z kości. Jest wydalany z moczem.

Wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alendronian lub pozostałe składniki preparatu. Hipokalcemia. Choroby przełyku i inne czynniki, mogące opóźniać jego opróżnianie (zwężenie, achalazja). Niemożność utrzymania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 min. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min).

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnymi schorzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego (dysfagia, zapalenie żołądka i dwunastnicy, częsta zgaga, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, owrzodzenia).

Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w ciąży (wg US FDA): kategoria C. Nie należy stosować ze względu na brak badań kontrolowanych, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w tym okresie.

Działania niepożądane
Najczęściej występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego w postaci bólów brzucha, niestrawności, zaparcia lub biegunki, dysfagii; ponadto ból głowy, bóle mięsni, kości i stawów. Rzadziej obserwowano reakcje skórne (wysypka, rumień, pokrzywka), nudności, wymioty, zapalenie i nadżerki przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwężenie przełyku, bezobjawową hipokalcemię i hipofosfatemię, zapalenie błony naczyniowej oka.

Interakcje
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających, preparatów wapnia, a także innych leków zmniejsza wchłanianie preparatu - należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między przyjęciem preparatu oraz innych leków lub posiłku (w tym także napojów innych niż woda); w przypadku związków wapnia odstęp ten powinien być większy - preparat zaleca się podawać na 1 h przed lub 3-4 h po przyjęciu preparatów wapnia. W skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub lekami z grupy NLPZ mogą nasilić się dolegliwości gastryczne. Dożylnie podana ranitydyna może zwiększać biodostępność preparatu.

Dawkowanie
Doustnie 10 mg raz dziennie rano, po wstaniu z łóżka, na 30 min przed pierwszym posiłkiem lub napojem, popijając pełną szklanką, tj. co najmniej 200 ml przegotowanej wody (nie należy popijać innym napojem). Po przyjęciu leku nie wolno kłaść się przez co najmniej 30 min. Tabletek nie należy rozgryzać, trzymać w ustach do rozpuszczenia ani też przyjmować wieczorem.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia gospodarki mineralnej (hipokalcemia, hipowitaminoza D). W trakcie leczenia (zwłaszcza u pacjentek otrzymujących glikokortykosteroidy) należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia (1-1,5 g wapnia dziennie) oraz witaminy D3 (400-800 j.m. dziennie).