Nazwa produktu leczniczego: Recalvit D

Skład: Cholecalciferolum Calcii carbonas
Postać farmaceutyczna: tabletki musujące
Dawka: 2500 mg 880 j.m.
Wielkość opakowania: 20 tabl. 40 tabl. 100 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Odpowiednie stężenie jonów wapnia w płynie pozakomórkowym, a także w tkance okostnej, jest niezbędne dla prawidłowego przebiegu procesu mineralizacji kości i zębów. Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w jelicie cienkim i zapewnia utrzymanie homeostazy wapniowej. Zwiększa również wchłanianie fosforanów. Dihydroksylowa pochodna witaminy D - 1,25-dihydroksykalcyferol jest czynnikiem regulacji stężenia wapnia, polegającej na zwiększeniu aktywnego wchłaniania wapnia w początkowych odcinkach przewodu pokarmowego i zwiększeniu jego wykorzystania do mineralizacji kości. Stosowanie wapnia i witaminy D3 zapobiega zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), który w przypadku niedoboru wapnia zwiększa resorpcję kości. Węglan wapnia reaguje w żołądku z kwasem solnym i tworzy chlorek wapnia. Wchłanianie wapnia następuje w dwunastnicy i w proksymalnej części jelita cienkiego, w niewielkim stopniu w części dystalnej. Z przewodu pokarmowego wchłania się ok. 30% podanej dawki. Witamina D dobrze się wchłania z jelita cienkiego; z przewodu pokarmowego wchłania się ok. 50-80% przyjętej dawki. Po wchłonięciu wapń przenika do płynu pozakomórkowego i następnie w 99% przechodzi do układu kostnego. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrzkomórkowym i pozakomórkowym. W surowicy krwi fizjologicznie czynna jest tylko część zjonizowana (ok. 50%), pozostała część związana jest głównie z białkami oraz z anionami, głównie cytrynianami oraz fosforanami. Wapń przenika także do płynu mózgowo-rdzeniowego, gdzie jego stężenie jest o połowę mniejsze od stężenia w surowicy krwi. Wapń przenika również przez barierę łożyskową i do mleka matki. Po wchłonięciu witamina D wiązana jest przez α-globuliny i transportowana do wątroby, gdzie ulega pierwszej reakcji hydroksylacji, a następnie do nerek, gdzie w drugiej reakcji hydroksylacji powstaje 1,25-dihydroksycholekalcyferol. Aktywny metabolit witaminy D jest niezbędny podczas wchłaniania i wykorzystania wapnia do mineralizacji kości. Niewchłonięty wapń wydalany jest głównie z kałem. Większość wapnia jest wchłaniana w pętli Henlego, tylko niewielkie ilości wapnia są wydalane z moczem. Wapń jest także wydalany z potem. Witamina D, która nie uległa hydroksylacji jest magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej. Witamina D i jej metabolity wydalane są z kałem i moczem.

Wskazania
Korygowanie niedoborów witaminy D i wapnia u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat uzupełniający witaminę D i wapń, jako dodatek do specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których jednocześnie występuje niedobór witaminy D i wapnia, lub u których istnieje duże ryzyko wystąpienia takich niedoborów.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sole wapnia i witaminę D3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (zwłaszcza olej sojowy). Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii (np. nowotwory z przerzutami do kości, nadczynność przytarczyc, niedoczynność tarczycy, hiperwitaminoza D). Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalciurii. Ciężka niewydolność nerek i wątroby. Kamica nerkowa. Fenyloketonuria. Hiperwitaminoza D. Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci.

Środki ostrożności
Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując jej wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do tworzenia kamieni w drogach moczowych (pacjenci powinni zwiększyć przyjmowanie płynów). Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek poprzez oznaczanie stężenie kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi oraz u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeżeli ilość wapnia wydalanego w moczu będzie większa niż 7,5 mmol/24 h (co odpowiada 300 mg/24 h) należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. Zachować ostrożność u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonego metabolizmu witaminy D do jej aktywnego metabolitu; u tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. Ostrożnie stosować u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalcuria. Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka, reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna, świąd, wysypka i pokrzywka).

Interakcje
Sole wapnia zmniejszają wchłanianie tetracyklin, związków żelaza, bisfosfonianów, fluorku sodu i fluorochinolonów. Preparaty zawierające związki żelaza, bisfosfoniany, fluorek sodu i fluorochinolony należy podawać co najmniej 2 h przed przyjęciem preparatu. Tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po przyjęciu preparatu. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność digoksyny i innych glikozydów nasercowych i ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w czasie stosowania wapnia i witaminy D. Pacjenci powinni być monitorowani za pomocą badania EKG i badania stężenia wapnia w surowicy krwi. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. W przypadku jednoczesnego przyjmowania tiazydowych leków moczopędnych i preparatów wapnia zwiększa się ryzyko hiperkalcemii, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Produkt może osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów kanału wapniowego. Jednoczesne stosowanie z żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Witamina D i kwaśny odczyn pokarmu zwiększają wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, natomiast nadmiar lipidów, zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (produkty złożone), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie wapnia. Jednoczesne przyjmowanie produktu zawierającego witaminę D i wapń z fenytoiną lub barbituranami zmniejsza działanie witaminy D, ponieważ leki te przyspieszają metabolizm witaminy D. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów również może zmniejszyć działanie witaminy D.

Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. musująca na dobę. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po przygotowaniu.

Uwagi
Podczas stosowania preparatu nie należy przyjmować innych leków zawierających witaminę D i jej pochodne oraz pokarmów, które mogą być wzbogacone w witaminę D.