Nazwa produktu leczniczego: Ranloc

Skład: Pantoprazolum
Postać farmaceutyczna: tabletki dojelitowe
Dawka: 40 mg
Wielkość opakowania: 7 tabl. 14 tabl. 28 tabl. 60 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Wytwórca: Basics GmbH Cemelog BRF Kft. Imed Poland Sp. z o.o. Ranbaxy Ireland Ltd.
Kraj wytwórcy (kod kraju): D, H, PL, IRL



Działanie
Pochodna benzoimidazolu o działaniu hamującym wydzielanie kwasu chlorowodorowego w żołądku. Przekształcana jest do czynnej postaci w kwaśnym środowisku kanalików śródkomórkowych komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+- zależnej ATP-azy, która odpowiada za końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie jest zależne od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia stężenia gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie stężenia gastryny jest przemijające. Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2,5 h. Biodostępność całkowita pantoprazolu wynosi około 77%. Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w około 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana jest z kałem. T0,5 fazy końcowej eliminacji wynosi około 1,5 h.

Wskazania
Tabl. 20 mg: Leczenie łagodnych postaci choroby refluksowej przełyku i związanych z nią objawów (np. zgaga, zarzucanie kwasu żołądkowego, ból przy przełykaniu). Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, u których kontynuacja leczenia lekami z grupy NLPZ jest konieczna. Tabl. 40 mg: Umiarkowane do ciężkiego refluksowe zapalenie przełyku. Leczenie skojarzone z dwoma odpowiednimi antybiotykami w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i żołądka wywołanych przez drobnoustroje. Owrzodzenie dwunastnicy. Owrzodzenie żołądka. Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pantoprazol lub inne składniki leku. Jednoczesne stosowanie atazanawiru. Tabl. 40 mg: nie stosować preparatu w leczeniu skojarzonym mającym na celu eradykację H. pylori u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, ze względu na brak odpowiednich danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania.

Środki ostrożności
Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (brak doświadczeń). Preparat należy odstawić w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Podawanie pantoprazolu 20 mg w profilaktyce owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołanych NLPZ należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczna jest kontynuacja stosowania leków z grupy NLPZ oraz znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko tych powikłań należy oceniać biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (>65 lat), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Leczenie preparatem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka występowania zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez bakterie: Salmonella, Clostridium difficile oraz Campylobacter. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami zwiększonego wydzielania kwasu żołądkowego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol może osłabiać wchłanianie witaminy B12 ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku żołądkowym.

Ciąża i laktacja
Preparat stosować w ciąży i podczas karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy uważa się, że spodziewane korzyści leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.

Działania niepożądane
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy; biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka, wykwity, wypryski, świąd; astenia, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia snu. Rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie; pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; ból stawów, ból mięśni; hiperlipidemia i wzrost stężenia lipidów; wahania masy ciała; podwyższona temperatura ciała, obrzęki obwodowe; nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny; zwiększenie stężenia bilirubiny; depresja (i jej zaostrzenia). Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia; dezorientacja (i jej zaostrzenia). Ponadto obserwowano: uszkodzenie wątroby, żółtaczkę, niewydolność wątroby; omamy, splątanie; śródmiąższowe zapalenie nerek; zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-ropływną naskórka, rumień wielopostaciowy oraz nadwrażliwość na światło słoneczne.

Interakcje
Pantoprazol może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których biodostępność jest zależna od pH (np. ketokonazol). Leczenie skojarzone pantoprazolu z atazanawirem jest przeciwwskazane. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P-450. Nie można wykluczyć interakcji pomiędzy pantoprazolem, a innymi związkami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymów. W badaniach nie stwierdzano istotnych klinicznie interakcji pomiędzy pantoprazolem a lekami takimi, jak: karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenytoina, piroksykam, teofilina oraz doustne środki antykoncepcyjne. Nie stwierdzono także interakcji z podawanymi jednocześnie środkami zobojętniającymi kwas. W pojedynczych przypadkach stwierdzono zmiany wartości INR u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, zaleca się kontrolę czasu protrombinowego, INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Dawkowanie
Doustnie. Tabl. 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat: Leczenie łagodnej postaci choroby refluksowej i związanych z nią objawów: 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., przy zapaleniu przełyku stosować 4 tyg., a jeśli działanie nie jest wystarczające to preparat stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 20 mg raz na dobę w razie konieczności, w przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie konieczności można rozważyć ponowne stosowanie preparatu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz zapobieganie jego nawrotom: dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, w przypadku nawrotu choroby, można ją zwiększyć do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg na dobę. Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanych przez NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, u których kontynuacja stosowania NLPZ jest konieczna: 20 mg raz na dobę.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku.
Tabl. 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat. Umiarkowane i ciężkie refluksowe zapalenie przełyku.: 40 mg raz na dobę, gdy nie wystąpiła reakcja na leczenie dawkę można podwoić do 80 mg na dobę. Dorośli: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka: 40 mg raz na dobę, gdy nie wystąpiła reakcja na leczenie dawkę można podwoić do 80 mg na dobę. Czas trwania leczenia: choroba wrzodowa dwunastnicy - 2 tyg, choroba wrzodowa żołądka i refluks żołądkowo-przełykowy - 4 tyg; w każdym przypadku czas leczenia może zostać podwojony, jeżeli nie doszło do wyleczenia zaburzeń. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: dawka początkowa 80 mg na dobę , następnie, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwukrotnie w ciągu doby. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu żołądkowego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Eradykacja H. pylori: 40 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z jednym z trzech następujących schematów leczenia: schemat 1 - 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 250-500 mg klarytromycyny; schemat 2 - 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu + 2 razy na dobę po 250-500 mg klarytromycyny; schemat 3 - 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu. Terapia skojarzona powinna trwać 7 dni, można ją maksymalnie przedłużyć do 14 dni. Jeśli zalecane jest dalsze leczenie preparatem należy stosować dawki zalecane przy owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka.
Tabl. należy przyjmować 1 h przed śniadaniem, połykając w całości i popijając wodą. W przypadku leczenia skojarzonego, drugą tabl. należy przyjąć wieczorem, przed kolacją. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dobowej dawki większej niż 40 mg pantoprazolu z wyjątkiem terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori, podczas której pacjenci powinni przyjmować zalecaną dawkę pantoprazolu (2 razy na dobę po 40 mg) przez 7 dni. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg, z tego względu nie zaleca się u tych pacjentów terapii skojarzonej z zastosowaniem trzech leków w celu eradykacji H. pylori. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę leku należy zmniejszyć do 40 mg podawanych co drugi dzień. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania pantoprazolu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia, w szczególności, gdy czas trwania jest dłuższy niż 1 rok, należy obserwować regularnie pacjentów.