Nazwa produktu leczniczego: Proximic 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Skład: Tamsulosini hydrochloridum
Postać farmaceutyczna: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka: 0,4 mg
Wielkość opakowania: 30 kaps.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α1. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Biodostępność wynosi prawie 100%, pokarm przedłuża wchłanianie leku. Po przyjęciu jednorazowej dawki maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania leku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem. T0,5 po jednorazowym przyjęciu preparatu po posiłku wynosi ok. 10 h, w stanie stacjonarnym ok. 13 h.

Wskazania
Objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem tamsulosyny. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Środki ostrożności
Ze względu na brak badań klinicznych ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy (ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki - IFIS podczas zabiegu usunięcia zaćmy).

Ciąża i laktacja
Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn.

Działania niepożądane
Często: zawroty głowy, zespół wiotkiej tęczówki; niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, świąd skóry, wysypka, pokrzywka, zaburzenia wytrysku, astenia; rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko: bolesny wzwód.

Interakcje
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem, nifedypiną lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). In vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. In vitro nie obserwowano interakcji z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem na poziomie metabolizmu wątrobowego. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-agrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Dawkowanie
Doustnie: 1 kaps. raz na dobę, przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej. Kapsułek nie należy żuć ani rozgryzać. W przypadku trudności z połykaniem można otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.

Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne choroby mogące powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy okresowo wykonywać badania mające na celu wykluczenie raka gruczołu krokowego - badanie "per rectum", w razie konieczności wykonać oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA). Lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.