Nazwa produktu leczniczego: Proxacin 750

Skład: Ciprofloxacinum
Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
Dawka: 750 mg
Wielkość opakowania: 10 tabl.
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Wytwórca: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Kraj wytwórcy (kod kraju): PL



Działanie
Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Wywiera działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Gatunki zwykle wrażliwe: Bacillus anthracis, Aeromonas, Brucella, Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis, Mobiluncus, Chamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki u kórych może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.; Acinetobacter baumannii, Burkholderia capacia, Camylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Echerichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptosterptococcus spp., Propionibacterium acnes. Dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 70% - 80%). Wiązanie z białkami osocza wynosi 20-30%. Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzykach indukowanych kantarydyną) i okład moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w moczu. Jest częściowo metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie w postaci nie zmienionej z moczem i częściowo z kałem. T0,5 wynosi około 4-7 h.

Wskazania
Dorośli Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia układu moczowego: rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy, zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae, zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Zakażenia kości i stawów. Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią. Zapobieganie zakażeniom u pacjentów z neutropenią. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Dzieci i młodzież Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ciprofloksacynę, inne chinolony lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nie podawać jednocześnie ciprofloksacyny z tyzanidyną.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami o.u.n. (w tym padaczka i inne zaburzenia predysponujące do wystąpienia drgawek), u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów leczonych jednocześnie lekami metabolizowanymi na tej samej drodze enzymatycznej (w tym teofiliną, kofeiną, cyklosporyną, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny). Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia może być objawem zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego - należy przerwać podawanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie (leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane). Ciprofloksacyny nie należy stosować u pacjentów z chorobami ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z miastenią.
Preparat należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi u dzieci i młodzieży, leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w leczeniu mukowiscydozy i/lub ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Badania kliniczne zakażeń płucno-oskrzelowych w przebiegu mukowiscydozy obejmowały dzieci w wieku 5-17 lat; doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku do 5 lat jest ograniczone. Zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z ciężkimi zakażeniami oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Należy unikać stosowania ciprofloksacyny u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji hemolitycznych. Nie zaleca się jednoczesnego podawania ciprofloksacyny z metotreksatem.

Ciąża i laktacja
W ciąży stosować wyłącznie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane
Często (≥1/100 do <1/10): nudności, biegunka. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): nadkażenia grzybicze; eozynofilia; brak łaknienia; nadmierna aktywność psychomotoryczna, pobudzenie; ból i zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku; wymioty, bóle żołądka i jelit, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia; zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie stężenia bilirubiny; wysypka, świąd, pokrzywka; bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej), bóle stawów; zaburzenia czynności nerek; osłabienie, gorączka; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko zagrażające życiu); leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, leukocytoza, trombocytopenia, trombocytoza; reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy; hiperglikemia; splątanie i dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny; depresja, omamy; parestezja i dyzestezja, niedoczulica, drżenie, drgawki; zaburzenia widzenia; szumy uszne, utrata słuchu lub zaburzenia słuchu; tachykardia; rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, omdlenia; duszność (w tym stan astmatyczny); upośledzenie czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby; reakcje wrażliwości na światło; ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie i kurcze mięśni; niewydolność nerek, krwiomocz, występowanie kryształów w moczu, kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek; obrzęk, pocenie się; nieprawidłowe stężenie protrombiny, zwiększenie aktywności amylazy. Bardzo rzadko (<1/10 000): niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (zagrażająca życiu), hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu); reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu), reakcja podobna do choroby posurowiczej; reakcje psychotyczne; migrena, zaburzenia koordynacji, zakłócenia chodu, zaburzenia węchu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; nieprawidłowe widzenie kolorów; zapalenie naczyń; zapalenie trzustki; martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby); wybroczyny, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zespół Stevensa-Johnsona (mogący zagrażać życiu), martwica toksyczno-rozpływna (mogąca zagrażać życiu); osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii.

Interakcje
Nasila działanie i toksyczność teofiliny (wymagane monitorowanie stężenia we krwi), metotreksatu (nie zaleca się równoczesnego stosowania), cyklosporyny (konieczna kontrola stężenia kreatyniny we krwi), glibenklamidu (ryzyko hipoglikemii), doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny (należy kontrolować parametry krzepnięcia), leków z grupy NLPZ (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego), a także zaburza stężenie fenytoiny we krwi. Związki magnezu, glinu (także sukralfat), żelaza, wapnia i cynku znacznie zmniejszają wchłanianie preparatu z przewodu pokarmowego (należy je przyjmować na 4 h przed lub na 2 h po przyjęciu ciprofloksacyny). Probenecid opóźnia wydalanie ciprofloksacyny i zwiększa jej stężenie we krwi, natomiast metoklopramid może przyspieszać jej wchłanianie z przewodu pokarmowego. Nie należy jednocześnie stosować ciprofloksacyny z tyzanidyną. Można spodziewać się, że jednoczesne podanie ciprofloksacyny z duloksetyną powoduje zwiększenie Cmax i AUC duloksetyny. Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i meksyletyny może prowadzić do zwiększenia stężenia meksyletyny w surowicy. Zaobserwowano, że jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i diazepamu opóźnia przemiany diazepamu w organizmie (zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania) - należy dokładnie obserwować leczenie diazepamem. Jednoczesne podanie ciprofloksacyny z ropinirolem powoduje zwiększenie Cmax i AUC ropinirolu. Ciprofloksacyna podczas jednoczesnego podania z klozapiną zwiększa jej stężenie w surowicy.

Dawkowanie
Dorośli Zakażenia dolnych dróg oddechowych 500-750 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni. Zakażenia górnych dróg oddechowych: ostre nasilenie przewlekłego zapalenia zatok 500-750 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego 500-750 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni; złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego 750 mg 2 razy na dobę przez 28 dni do 3 miesięcy. Zakażenia układu moczowego niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego 250-500 mg 2 razy na dobę przez 3 dni (u kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej); powikłane zapalenie pęcherza moczowego, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni; powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek 500-750 mg 2 razy na dobę przez co najmniej 10 dni, w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni; zapalenie gruczołu krokowego 500-750 mg 2 razy na dobę przez 2-4 tyg. (ostre) lub 4-6 tyg. (przewlekłe). Zakażenia narządów płciowych: rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy 500 mg raz na dobę w jednej dawce; zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej 500-750 mg 2 razy na dobę przez co najmniej 14 dni. Zakażenia ukladu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej: biegunka wywołana przez bakterie z rodzaju Shigella i inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych 500 mg 2 razy na dobę przez 1 dzień; biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1 - 500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; biegunka wywołana przez Vibrio cholerae 500 mg 2 razy na dobę przez 3 dni; dur brzuszny 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne 500-750 mg 2 razy na dobę przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500-750 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 500-750 mg 2 razy na dobę przez maksymalnie 3 miesiące. Leczenie lub zapobieganie zakażeniom u pacjentów z neutropenią (cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi) 500-750 mg 2 razy na dobę przez cały okres występowania neutropenii. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis: 500 mg w jednej dawce. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie 500 mg 2 razy na dobę przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież Mukowiscydoza 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek: 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika: (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, czas leczenia zależny od rodzaju zakażenia. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: przy klirensie kreatyniny 30-60 ml dawka wynosi 250-500 mg co 12 h; przy klirensie kreatyniny <30 ml dawka wynosi 250-500 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie dawka wynosi 250-500 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej dawka wynosi 250-500 mg co 24 h.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Uwagi
Ciprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogaconymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia). Pacjent powinien być dobrze nawodniony, aby zapobiec krystalurii. Podczas leczenia należy unikać intensywnego nasłonecznienia i sztucznych źródeł promieniowania UV, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.